- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01443221
Farmacocinetica di mitiglinide e metformina in combinazione libera e combinazione a dose fissa in soggetti maschi sani.
28 settembre 2011 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Studio crossover in aperto, randomizzato, monodose, a 2 vie per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di mitiglinide e metformina in combinazione libera e combinazione a dose fissa in soggetti maschi sani.
Per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di mitiglinide e metformina in una combinazione a dose fissa di mitiglinide/metformina, rispetto alla combinazione libera di mitiglinide e metformina in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida coreane per la pratica clinica sul DM raccomandano di associare al regime un secondo agente orale con un diverso meccanismo d'azione quando è difficile ottenere un adeguato controllo glicemico con un agente ipoglicemizzante orale accompagnato da una terapia dietetica.
Pertanto, una somministrazione concomitante di metformina, un inibitore della gluconeogenesi, e mitiglinide, un secretagogo dell'insulina, potrebbe essere un regime efficace e ideale per la gestione del diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Soggetto con adeguati risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, sierologia, abuso di droghe, analisi delle urine ecc.)
- Soggetto con risultati normali per pressione sanguigna, polso, temperatura corporea e test ECG
- Soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Disturbo funzionale clinicamente significativo o malattia acuta
- Malattia cronica che colpisce l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
- Qualsiasi somministrazione del farmaco in studio entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo dei farmaci (inibizione, induzione) come il barbital, entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Combinazione libera
Combinazione libera di Mitiglinide 10 mg e Metformina 500 mg
|
Combinazione libera di Mitiglinide 10 mg e Metformina 500 mg
Combinazione a dose fissa di Mitiglinide 10 mg e Metformina 500 mg
|
Sperimentale: Combinazione a dose fissa
Combinazione a dose fissa di Mitiglinide 10 mg e Metformina 500 mg
|
Combinazione libera di Mitiglinide 10 mg e Metformina 500 mg
Combinazione a dose fissa di Mitiglinide 10 mg e Metformina 500 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Confrontare i profili farmacocinetici (Cmax, AUClast) della combinazione a dose fissa rispetto alla combinazione a dose libera in volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo
|
Fino a 36 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Confrontare i profili farmacocinetici (tmax, t1/2, AUC0-∞) della combinazione a dose fissa rispetto alla combinazione a dose libera in volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione per ogni periodo
|
Fino a 36 ore dopo la somministrazione per ogni periodo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWP-KAD-05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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