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Farmacocinetica di mitiglinide e metformina in combinazione libera e combinazione a dose fissa in soggetti maschi sani.

28 settembre 2011 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Studio crossover in aperto, randomizzato, monodose, a 2 vie per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di mitiglinide e metformina in combinazione libera e combinazione a dose fissa in soggetti maschi sani.

Per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di mitiglinide e metformina in una combinazione a dose fissa di mitiglinide/metformina, rispetto alla combinazione libera di mitiglinide e metformina in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida coreane per la pratica clinica sul DM raccomandano di associare al regime un secondo agente orale con un diverso meccanismo d'azione quando è difficile ottenere un adeguato controllo glicemico con un agente ipoglicemizzante orale accompagnato da una terapia dietetica. Pertanto, una somministrazione concomitante di metformina, un inibitore della gluconeogenesi, e mitiglinide, un secretagogo dell'insulina, potrebbe essere un regime efficace e ideale per la gestione del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani
  • Soggetto con adeguati risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, sierologia, abuso di droghe, analisi delle urine ecc.)
  • Soggetto con risultati normali per pressione sanguigna, polso, temperatura corporea e test ECG
  • Soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Disturbo funzionale clinicamente significativo o malattia acuta
  • Malattia cronica che colpisce l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  • Qualsiasi somministrazione del farmaco in studio entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo dei farmaci (inibizione, induzione) come il barbital, entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Combinazione libera
Combinazione libera di Mitiglinide 10 mg e Metformina 500 mg
Droga: mitiglinide e metformina
Combinazione libera di Mitiglinide 10 mg e Metformina 500 mg
Droga: mitiglinide e metformina
Combinazione a dose fissa di Mitiglinide 10 mg e Metformina 500 mg
Sperimentale: Combinazione a dose fissa
Combinazione a dose fissa di Mitiglinide 10 mg e Metformina 500 mg
Droga: mitiglinide e metformina
Combinazione libera di Mitiglinide 10 mg e Metformina 500 mg
Droga: mitiglinide e metformina
Combinazione a dose fissa di Mitiglinide 10 mg e Metformina 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare i profili farmacocinetici (Cmax, AUClast) della combinazione a dose fissa rispetto alla combinazione a dose libera in volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo
Fino a 36 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare i profili farmacocinetici (tmax, t1/2, AUC0-∞) della combinazione a dose fissa rispetto alla combinazione a dose libera in volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione per ogni periodo
Fino a 36 ore dopo la somministrazione per ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWP-KAD-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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