Farmakokinetikk av mitiglinid og metformin i fri kombinasjon og fastdosekombinasjon hos friske mannlige forsøkspersoner.
28. september 2011 oppdatert av: JW Pharmaceutical
Åpen, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover-studie for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk til mitiglinid og metformin i fri kombinasjon og fastdosekombinasjon hos friske mannlige forsøkspersoner.
For å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk til mitiglinid og metformin i en fastdosekombinasjon av mitiglinid/metformin, sammenlignet med fri kombinasjon av mitiglinid og metformin hos friske menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De koreanske retningslinjene for klinisk praksis for DM anbefaler at et andre oralt middel med en annen virkningsmekanisme kombineres med kuren når tilstrekkelig glykemisk kontroll er vanskelig å oppnå med et oralt hypoglykemisk middel ledsaget av diettbehandling.
Derfor kan en samtidig administrering av metformin, en hemmer av glukoneogenese, og mitiglinid, en insulinsekretagog, være et effektivt og ideelt regime for behandling av diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- Person med tilstrekkelige kliniske laboratorietestresultater (hematologi, blodkjemi, serologi, narkotikamisbruk, urinanalyse etc.)
- Person med normale resultater i blodtrykk, puls, kroppstemperatur og EKG-test
- Person med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m2 og til 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant funksjonsforstyrrelse eller akutt sykdom
- Kronisk sykdom som påvirker absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av legemiddel
- Eventuell administrering av studiemedisin innen 90 dager før første legemiddeladministrering
- Bruk av medisin som påvirker legemiddelmetabolismen (hemming, induksjon) som barbital, innen 30 dager før første legemiddeladministrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis kombinasjon
Gratis kombinasjon av Mitiglinide 10mg og Metformin 500mg
|
Gratis kombinasjon av Mitiglinide 10mg og Metformin 500mg
Kombinasjon med fast dose av Mitiglinide 10 mg og Metformin 500 mg
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon med fast dose
Kombinasjon med fast dose av Mitiglinide 10 mg og Metformin 500 mg
|
Gratis kombinasjon av Mitiglinide 10mg og Metformin 500mg
Kombinasjon med fast dose av Mitiglinide 10 mg og Metformin 500 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign de farmakokinetiske profilene (Cmax, AUClast) for fastdosekombinasjon versus fri dosekombinasjon hos friske frivillige
Tidsramme: Opptil 36 timer etter dose for hver periode
|
Opptil 36 timer etter dose for hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign de farmakokinetiske profilene (tmax, t1/2, AUC0-∞) av fastdosekombinasjon versus fri dosekombinasjon hos friske frivillige
Tidsramme: Opptil 36 timer etter dose for hver periode
|
Opptil 36 timer etter dose for hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CWP-KAD-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .