Farmacocinética de Mitiglinida e Metformina em Combinação Livre e Combinação de Dose Fixa em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino.
28 de setembro de 2011 atualizado por: JW Pharmaceutical
Estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de 2 vias para investigar a segurança e a farmacocinética da mitiglinida e da metformina em combinação livre e combinação de dose fixa em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Investigar a segurança e a farmacocinética de mitiglinida e metformina em uma combinação de dose fixa de mitiglinida/metformina, em comparação com a combinação livre de mitiglinida e metformina em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes de prática clínica coreanas em DM recomendam que um segundo agente oral com um mecanismo de ação diferente seja combinado ao regime quando o controle glicêmico adequado é difícil de alcançar com um agente hipoglicemiante oral acompanhado de terapia dietética.
Portanto, uma administração concomitante de metformina, um inibidor da gliconeogênese, e mitiglinida, um secretagogo de insulina, pode ser um regime eficaz e ideal para o controle do diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Sujeito com resultados de testes laboratoriais clínicos adequados (hematologia, química do sangue, sorologia, abuso de drogas, exame de urina, etc.)
- Sujeito com resultados normais na pressão arterial, pulso, temperatura corporal e teste de ECG
- Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Distúrbio funcional clinicamente significativo ou doença aguda
- Doença crônica que afeta a absorção, o metabolismo ou a excreção do fármaco
- Qualquer administração do medicamento do estudo dentro de 90 dias antes da primeira administração do medicamento
- Uso de medicamento que afete o metabolismo do medicamento (inibição, indução), como barbital, até 30 dias antes da primeira administração do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Combinação grátis
Combinação livre de Mitiglinida 10mg e Metformina 500mg
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Combinação livre de Mitiglinida 10mg e Metformina 500mg
Combinação de dose fixa de Mitiglinida 10mg e Metformina 500mg
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Experimental: Combinação de dose fixa
Combinação de dose fixa de Mitiglinida 10mg e Metformina 500mg
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Combinação livre de Mitiglinida 10mg e Metformina 500mg
Combinação de dose fixa de Mitiglinida 10mg e Metformina 500mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar os perfis farmacocinéticos (Cmax, AUClast) da combinação de dose fixa versus combinação de dose livre em voluntários saudáveis
Prazo: Até 36 horas após a dose para cada período
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Até 36 horas após a dose para cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar os perfis farmacocinéticos (tmax, t1/2, AUC0-∞) da combinação de dose fixa versus combinação de dose livre em voluntários saudáveis
Prazo: Até 36 horas após a dose para cada período
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Até 36 horas após a dose para cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWP-KAD-05
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