Farmacocinética de mitiglinida y metformina en combinación libre y combinación de dosis fija en sujetos masculinos sanos.
28 de septiembre de 2011 actualizado por: JW Pharmaceutical
Estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 vías para investigar la seguridad y la farmacocinética de mitiglinida y metformina en combinación libre y combinación de dosis fija en sujetos masculinos sanos.
Investigar la seguridad y la farmacocinética de mitiglinida y metformina en una combinación de dosis fija de mitiglinida/metformina, en comparación con la combinación libre de mitiglinida y metformina en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías de práctica clínica coreanas sobre DM recomiendan que se combine con el régimen un segundo agente oral con un mecanismo de acción diferente cuando es difícil lograr un control glucémico adecuado con un agente hipoglucemiante oral acompañado de terapia dietética.
Por lo tanto, la administración simultánea de metformina, un inhibidor de la gluconeogénesis, y mitiglinida, un secretagogo de insulina, podría ser un régimen eficaz e ideal para el control de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Sujeto con resultados adecuados de pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sanguínea, serología, abuso de drogas, análisis de orina, etc.)
- Sujeto con resultados normales en presión arterial, pulso, temperatura corporal y prueba de ECG
- Sujeto con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y hasta 25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Trastorno funcional clínicamente significativo o enfermedad aguda
- Enfermedad crónica que afecta la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco
- Cualquier administración del fármaco del estudio dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del fármaco
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo del fármaco (inhibición, inducción) como el barbital, dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Combinación gratis
Combinación gratuita de Mitiglinida 10mg y Metformina 500mg
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Combinación gratuita de Mitiglinida 10mg y Metformina 500mg
Combinación de dosis fija de mitiglinida 10 mg y metformina 500 mg
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Experimental: Combinación de dosis fija
Combinación de dosis fija de mitiglinida 10 mg y metformina 500 mg
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Combinación gratuita de Mitiglinida 10mg y Metformina 500mg
Combinación de dosis fija de mitiglinida 10 mg y metformina 500 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar los perfiles farmacocinéticos (Cmax, AUClast) de la combinación de dosis fija frente a la combinación de dosis libre en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la dosis para cada período
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Hasta 36 horas después de la dosis para cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare los perfiles farmacocinéticos (tmax, t1/2, AUC0-∞) de la combinación de dosis fija versus la combinación de dosis libre en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la dosis para cada período
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Hasta 36 horas después de la dosis para cada período
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWP-KAD-05
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