Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika mitiglinidu a metforminu ve volné kombinaci a v kombinaci s fixní dávkou u zdravých mužských subjektů.

28. září 2011 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky mitiglinidu a metforminu ve volné kombinaci a kombinaci s fixní dávkou u zdravých mužů.

Zkoumat bezpečnost a farmakokinetiku mitiglinidu a metforminu ve fixní kombinaci mitiglinidu/metforminu ve srovnání s volnou kombinací mitiglinidu a metforminu u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Korejské směrnice pro klinickou praxi týkající se DM doporučují, aby byla k režimu kombinována druhá perorální látka s odlišným mechanismem účinku, pokud je obtížné dosáhnout adekvátní kontroly glykemie pomocí perorálních hypoglykemických látek doprovázených dietní terapií. Současné podávání metforminu, inhibitoru glukoneogeneze, a mitiglinidu, sekretagogu inzulínu, by proto mohlo být účinným a ideálním režimem pro léčbu diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Subjekt s odpovídajícími výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, sérologie, zneužívání drog, analýza moči atd.)
  • Subjekt s normálními výsledky krevního tlaku, pulsu, tělesné teploty a EKG testu
  • Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná funkční porucha nebo akutní onemocnění
  • Chronické onemocnění ovlivňující absorpci, metabolismus nebo vylučování léčiva
  • Jakékoli podání studovaného léku během 90 dnů před prvním podáním léku
  • Užívání léků ovlivňujících metabolismus léků (inhibice, indukce), jako je barbital, do 30 dnů před prvním podáním léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Volná kombinace
Volná kombinace mitiglinidu 10 mg a metforminu 500 mg
Lék: mitiglinid a metformin
Volná kombinace mitiglinidu 10 mg a metforminu 500 mg
Lék: mitiglinid a metformin
Fixní kombinace mitiglinidu 10 mg a metforminu 500 mg
Experimentální: Kombinace s fixní dávkou
Fixní kombinace mitiglinidu 10 mg a metforminu 500 mg
Lék: mitiglinid a metformin
Volná kombinace mitiglinidu 10 mg a metforminu 500 mg
Lék: mitiglinid a metformin
Fixní kombinace mitiglinidu 10 mg a metforminu 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte farmakokinetické profily (Cmax, AUClast) fixní kombinace s kombinací volné dávky u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 36 hodin po dávce pro každé období
Až 36 hodin po dávce pro každé období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte farmakokinetické profily (tmax, t1/2, AUC0-∞) fixní kombinace s volnou kombinací dávek u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 36 hodin po dávce pro každé období
Až 36 hodin po dávce pro každé období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWP-KAD-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na mitiglinid a metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit