Pharmacocinétique du mitiglinide et de la metformine en association libre et en association à dose fixe chez des sujets masculins en bonne santé.
28 septembre 2011 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à 2 voies pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique du mitiglinide et de la metformine en combinaison libre et en combinaison à dose fixe chez des sujets de sexe masculin en bonne santé.
Étudier l'innocuité et la pharmacocinétique du mitiglinide et de la metformine dans une association à dose fixe de mitiglinide/metformine, par rapport à une association libre de mitiglinide et de metformine chez des sujets sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives de pratique clinique coréennes sur le DM recommandent qu'un deuxième agent oral avec un mécanisme d'action différent soit combiné au régime lorsqu'un contrôle glycémique adéquat est difficile à obtenir avec un agent hypoglycémiant oral accompagné d'un traitement diététique.
Par conséquent, une administration concomitante de metformine, un inhibiteur de la gluconéogenèse, et de mitiglinide, un sécrétagogue de l'insuline, pourrait être un régime efficace et idéal pour la gestion du diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé
- Sujet avec des résultats de tests de laboratoire cliniques adéquats (hématologie, chimie du sang, sérologie, toxicomanie, analyse d'urine, etc.)
- Sujet avec des résultats normaux en tension artérielle, pouls, température corporelle et test ECG
- Sujet avec indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m2 et 25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Trouble fonctionnel cliniquement significatif ou maladie aiguë
- Maladie chronique affectant l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion d'un médicament
- Toute administration de médicament à l'étude dans les 90 jours précédant la première administration de médicament
- Utilisation de médicaments affectant le métabolisme des médicaments (inhibition, induction) tels que le barbital, dans les 30 jours précédant la première administration du médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Combinaison libre
Association gratuite de Mitiglinide 10mg et de Metformine 500mg
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Association gratuite de Mitiglinide 10mg et de Metformine 500mg
Association à dose fixe de Mitiglinide 10mg et de Metformine 500mg
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Expérimental: Association à dose fixe
Association à dose fixe de Mitiglinide 10mg et de Metformine 500mg
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Association gratuite de Mitiglinide 10mg et de Metformine 500mg
Association à dose fixe de Mitiglinide 10mg et de Metformine 500mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les profils pharmacocinétiques (Cmax, AUClast) de l'association à dose fixe par rapport à l'association à dose libre chez des volontaires sains
Délai: Jusqu'à 36 heures après l'administration pour chaque période
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Jusqu'à 36 heures après l'administration pour chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les profils pharmacocinétiques (tmax, t1/2, ASC0-∞) de l'association à dose fixe par rapport à l'association à dose libre chez des volontaires sains
Délai: Jusqu'à 36 heures après la dose pour chaque période
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Jusqu'à 36 heures après la dose pour chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Première publication (Estimation)
29 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWP-KAD-05
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