Фармакокинетика митиглинида и метформина в свободной комбинации и комбинации с фиксированной дозой у здоровых мужчин.
28 сентября 2011 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Открытое, рандомизированное, однодозовое, двухстороннее перекрестное исследование для изучения безопасности и фармакокинетики митиглинида и метформина в свободной комбинации и комбинации с фиксированной дозой у здоровых мужчин.
Изучить безопасность и фармакокинетику митиглинида и метформина в фиксированной комбинации митиглинида/метформина по сравнению со свободной комбинацией митиглинида и метформина у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Корейские клинические рекомендации по СД рекомендуют комбинировать второй пероральный препарат с другим механизмом действия с режимом, когда трудно достичь адекватного гликемического контроля с помощью перорального гипогликемического препарата в сочетании с диетической терапией.
Следовательно, одновременное введение метформина, ингибитора глюконеогенеза, и митиглинида, стимулятора секреции инсулина, может быть эффективным и идеальным режимом лечения диабета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Субъект с адекватными результатами клинических лабораторных анализов (гематология, биохимия крови, серология, злоупотребление наркотиками, анализ мочи и т. д.)
- Субъект с нормальными результатами артериального давления, пульса, температуры тела и теста ЭКГ.
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Клинически значимое функциональное расстройство или острое заболевание
- Хроническое заболевание, влияющее на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства.
- Любое введение исследуемого препарата в течение 90 дней до первого введения препарата
- Использование лекарств, влияющих на метаболизм лекарств (ингибирование, индукция), таких как барбитал, в течение 30 дней до первого приема лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бесплатная комбинация
Бесплатная комбинация митиглинида 10 мг и метформина 500 мг.
|
Бесплатная комбинация митиглинида 10 мг и метформина 500 мг.
Комбинация с фиксированными дозами митиглинида 10 мг и метформина 500 мг.
|
|
Экспериментальный: Комбинация с фиксированной дозой
Комбинация с фиксированными дозами митиглинида 10 мг и метформина 500 мг.
|
Бесплатная комбинация митиглинида 10 мг и метформина 500 мг.
Комбинация с фиксированными дозами митиглинида 10 мг и метформина 500 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните фармакокинетические профили (Cmax, AUClast) комбинации с фиксированной дозой и комбинации со свободной дозой у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: До 36 часов после введения дозы для каждого периода
|
До 36 часов после введения дозы для каждого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните фармакокинетические профили (tmax, t1/2, AUC0-∞) комбинации с фиксированной дозой и комбинации со свободной дозой у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: До 36 часов после введения дозы для каждого периода
|
До 36 часов после введения дозы для каждого периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CWP-KAD-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .