Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka mitiglinidu i metforminy w kombinacji wolnej i kombinacji ustalonej dawki u zdrowych mężczyzn.

28 września 2011 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki mitiglinidu i metforminy w skojarzeniu swobodnym i skojarzonym w ustalonych dawkach u zdrowych mężczyzn.

Zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki mitiglinidu i metforminy w stałej dawce kombinacji mitiglinid/metformina, w porównaniu z wolną kombinacją mitiglinidu i metforminy u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koreańskie wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące DM zalecają dołączenie drugiego doustnego środka o innym mechanizmie działania do schematu, gdy trudno jest uzyskać odpowiednią kontrolę glikemii za pomocą doustnego środka hipoglikemizującego połączonego z terapią dietetyczną. Dlatego jednoczesne podawanie metforminy, inhibitora glukoneogenezy, i mityglinidu, środka zwiększającego wydzielanie insuliny, może być skutecznym i idealnym schematem leczenia cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Osoba z odpowiednimi wynikami klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, nadużywanie narkotyków, analiza moczu itp.)
  • Podmiot z prawidłowymi wynikami badania ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała i EKG
  • Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenie czynnościowe lub ostra choroba
  • Przewlekła choroba wpływająca na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku
  • Każde podanie badanego leku w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm leków (hamowanie, indukcja), takich jak barbital, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dowolna kombinacja
Dowolna kombinacja mitiglinidu 10 mg i metforminy 500 mg
Lek: mitiglinid i metformina
Dowolna kombinacja mitiglinidu 10 mg i metforminy 500 mg
Lek: mitiglinid i metformina
Połączenie ustalonej dawki mitiglinidu 10 mg i metforminy 500 mg
Eksperymentalny: Połączenie o ustalonej dawce
Połączenie ustalonej dawki mitiglinidu 10 mg i metforminy 500 mg
Lek: mitiglinid i metformina
Dowolna kombinacja mitiglinidu 10 mg i metforminy 500 mg
Lek: mitiglinid i metformina
Połączenie ustalonej dawki mitiglinidu 10 mg i metforminy 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie profili farmakokinetycznych (Cmax, AUClast) skojarzenia o ustalonej dawce z połączeniem z wolną dawką u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu dla każdego okresu
Do 36 godzin po podaniu dla każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie profili farmakokinetycznych (tmax, t1/2, AUC0-∞) skojarzenia ustalonej dawki w porównaniu z połączeniem wolnej dawki u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu dla każdego okresu
Do 36 godzin po podaniu dla każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWP-KAD-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mitiglinid i metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj