건강한 남성 대상자에서 자유 조합 및 고정 용량 조합에서 Mitiglinide 및 Metformin의 약동학.
2011년 9월 28일 업데이트: JW Pharmaceutical
건강한 남성 피험자에서 자유 조합 및 고정 용량 조합에서 Mitiglinide 및 Metformin의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구.
건강한 남성 대상자에서 미티글리니드/메트포르민의 고정 용량 조합에서 미티글리니드와 메트포르민의 유리 조합과 비교하여 미티글리니드와 메트포르민의 안전성 및 약동학을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병에 대한 국내 임상진료지침에서는 경구용 혈당강하제와 식이요법으로 적절한 혈당 조절이 어려운 경우 작용기전이 다른 2차 경구용 제제를 병용하도록 권고하고 있다.
따라서 포도당신생합성 억제제인 메트포르민과 인슐린 분비 촉진제인 미티글리니드의 병용투여는 당뇨병 관리에 효과적이고 이상적인 요법이 될 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 적절한 임상 실험실 검사 결과(혈액학, 혈액 화학, 혈청학, 약물 남용, 소변 검사 등)가 있는 피험자
- 혈압, 맥박, 체온 및 심전도 검사에서 정상 결과를 보이는 피험자
- 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m2~25kg/m2인 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 기능 장애 또는 급성 질환
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 만성질환
- 첫 번째 약물 투여 전 90일 이내에 모든 연구 약물 투여
- 초회 투약 전 30일 이내 바르비탈 등 약물대사(억제, 유도)에 영향을 미치는 약제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자유로운 조합
Mitiglinide 10mg과 Metformin 500mg의 자유로운 조합
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Mitiglinide 10mg과 Metformin 500mg의 자유로운 조합
미티글리니드 10mg과 메트포르민 500mg의 고정용량 복합제
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실험적: 고정 용량 조합
미티글리니드 10mg과 메트포르민 500mg의 고정용량 복합제
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Mitiglinide 10mg과 Metformin 500mg의 자유로운 조합
미티글리니드 10mg과 메트포르민 500mg의 고정용량 복합제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 지원자를 대상으로 고정용량 복합제 대 자유 용량 복합제의 약동학 프로파일(Cmax, AUClast) 비교
기간: 각 기간에 대해 투여 후 최대 36시간
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각 기간에 대해 투여 후 최대 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 지원자를 대상으로 고정 용량 조합 대 자유 용량 조합의 약동학 프로파일(tmax, t1/2, AUC0-∞) 비교
기간: 각 기간에 대해 투여 후 최대 36시간
|
각 기간에 대해 투여 후 최대 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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