尋常性乾癬におけるトリプテルギウム・ウィルフォルディとアシトレチンの有効性と安全性を評価する研究 - 中国201002016-2
2011年9月28日 更新者：Min Zheng、Ministry of Health, China
中等度から重度の尋常性乾癬の中国人患者の治療におけるトリプテルギウム・ウィルフォルディとアシトレチンの有効性と安全性を評価する第4相、多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行対照試験
この研究の目的は、トリプテルギウム ウィルフォルディとアシトレチンが中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
720
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Lunfei Liu, Md
- 電話番号：86-571-87783743
- メール：liulunfei@medmail.com.cn
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コンタクト：
- Jisu Chen, MD
- 電話番号：86-571-87783743
- メール：cgmcjs@msn.com
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主任研究者：
- Min Zheng, PHD&MD
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副調査官：
- Lunfei Liu, MD
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副調査官：
- JIsu Chen, MD
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副調査官：
- Jianliang Yan, MD
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副調査官：
- Jianyou Wang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女の成人。
- 尋常性乾癬の診断があり、PASIスコアが7以上である。
- インフォームド・コンセントを与えることができ、研究関連の手順の前に同意を取得する必要があります。
除外基準:
- 現在、紅皮症、滴状乾癬、または膿疱性乾癬を患っている。
- 乾癬の疾患評価に影響を与える可能性のある活動性の皮膚疾患がある。
- 過去 1 か月以内に治験薬、生物学的製剤、または全身性免疫抑制剤を使用したことがある。
- -2週間以内に乾癬またはPASIの評価に影響を与える可能性のある局所薬剤/治療（例、コルチコステロイド、タール、光線療法など）を使用したことがある。
- 制御が困難な急性または慢性または再発性の感染症を患っている。
- HBVまたはHCV感染の病歴がある、またはHIV抗体検査が陽性である。
- AST、ALT、または血中脂肪レベルは、検査を実施する検査機関の ULN 範囲の 1.5 倍以内でなければなりません。
- 研究に登録している間、妊娠中、授乳中、または今後 2 年間に妊娠を計画している（男性および女性の両方）。
- 重度の全身疾患があるか、悪性腫瘍の病歴がある。
- 過去にトリプテルギウム・ウィルフォルディまたはアシトレチンに対する過敏症を示したことがある。
- その他治験参加に適さないと治験責任医師が判断した症状がある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリプテルギウム・ウィルフォルディ
伝統的な漢方薬の一種
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錠剤、10mg/錠、20mg 1日3回、8週間以内
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アクティブコンパレータ：アシトレチン
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カプセル、10mg/キャップ、30mg Qd、8週間以内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PASI（乾癬面積および重症度指数）反応またはPASI 75（ベースラインPASIから少なくとも75％改善した患者）によって評価される尋常性乾癬のベースラインからの変化
時間枠：8週間の治療まで
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8週間の治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PASI 反応または PASI 50 (ベースライン PASI から少なくとも 50% の改善がある患者) によって評価された尋常性乾癬のベースラインからの変化
時間枠：8週間の治療まで
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8週間の治療まで
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PASI 反応または PASI 90 によって評価される尋常性乾癬のベースラインからの変化（ベースライン PASI から少なくとも 90% の改善がある患者）
時間枠：8週間の治療まで
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8週間の治療まで
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検査パラメータ、AE の発生率、AE により治験薬の中断または中止が必要な患者の割合
時間枠：8週間の治療まで
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8週間の治療まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月28日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHINA201002016-2
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