Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de Triptergium Wilfordii y acitretina en la psoriasis vulgar - CHINA201002016-2
28 de septiembre de 2011 actualizado por: Min Zheng, Ministry of Health, China
Un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado en paralelo que evalúa la eficacia y la seguridad de Triptergium Wilfordii y acitretina en el tratamiento de pacientes chinos con psoriasis vulgar de moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar si Triptergium wilfordii y Acitretin son efectivos y seguros en el tratamiento de pacientes con psoriasis vulgar de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
720
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Lunfei Liu, Md
- Número de teléfono: 86-571-87783743
- Correo electrónico: liulunfei@medmail.com.cn
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Contacto:
- Jisu Chen, MD
- Número de teléfono: 86-571-87783743
- Correo electrónico: cgmcjs@msn.com
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Investigador principal:
- Min Zheng, PHD&MD
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Sub-Investigador:
- Lunfei Liu, MD
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Sub-Investigador:
- JIsu Chen, MD
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Sub-Investigador:
- Jianliang Yan, MD
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Sub-Investigador:
- Jianyou Wang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos, entre 18 y 75 años de edad.
- Tener un diagnóstico de psoriasis vulgar, puntaje PASI de 7 o más.
- Capaz de dar consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene psoriasis eritrodérmica, guttata o pustulosa.
- Tiene alguna dermatosis activa que pueda afectar la evaluación de la enfermedad de la psoriasis.
- Haber usado cualquier fármaco en investigación, cualquier inmunosupresor biológico o sistémico en el mes anterior.
- Haber usado medicamentos/tratamientos tópicos que podrían afectar la psoriasis o la evaluación PASI (p. ej., corticosteroides, alquitrán, fototerapia y otros) dentro de las 2 semanas.
- Tener alguna enfermedad infecciosa aguda o crónica o recurrente, que fuera de difícil control.
- Tener antecedentes de infección por VHB o VHC, o resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH.
- Los niveles de AST, ALT o grasa en la sangre deben estar dentro de 1,5 veces el rango de ULN para el laboratorio que realiza la prueba.
- Están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo en los próximos dos años (tanto hombres como mujeres) mientras están inscritos en el estudio.
- Tiene alguna enfermedad sistémica grave o tiene antecedentes de malignidad.
- Haber mostrado una hipersensibilidad previa a Triptergium wilfordii o Acitretin.
- Tener cualquier otra condición no idónea para incorporarse a juicio, las cuales serán juzgadas por investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Triptergium Wilfordii
una especie de medicina tradicional china
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Tableta, 10 mg/tab, 20 mg tid, no más de 8 semanas
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Comparador activo: Acitretina
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Cápsula, 10 mg/cápsula, 30 mg una vez al día, no más de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la psoriasis en placas evaluada por la respuesta PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) o PASI 75 (un paciente que tiene una mejora del PASI inicial de al menos el 75 %)
Periodo de tiempo: a 8 semanas de tratamiento
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a 8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la psoriasis en placas según la evaluación de la respuesta PASI o PASI 50 (un paciente que tiene una mejora del PASI inicial de al menos el 50 %)
Periodo de tiempo: a 8 semanas de tratamiento
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a 8 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la psoriasis en placas según la evaluación de la respuesta PASI o PASI 90 (un paciente que tiene una mejora del PASI inicial de al menos el 90 %)
Periodo de tiempo: a 8 semanas de tratamiento
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a 8 semanas de tratamiento
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Parámetros de laboratorio, tasas de EA y porcentaje de pacientes que requirieron la interrupción o suspensión del fármaco del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: a 8 semanas de tratamiento
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a 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHINA201002016-2
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