Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Triptergium Wilfordii en Acitretin bij Psoriasis Vulgaris - CHINA201002016-2
28 september 2011 bijgewerkt door: Min Zheng, Ministry of Health, China
Een fase 4, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, parallel gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van triptergium wilfordii en acitretine bij de behandeling van Chinese patiënten met matige tot ernstige psoriasis vulgaris
Het doel van deze studie is om te bepalen of Triptergium wilfordii en Acitretin effectief en veilig zijn bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige psoriasis vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
720
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Lunfei Liu, Md
- Telefoonnummer: 86-571-87783743
- E-mail: liulunfei@medmail.com.cn
-
Contact:
- Jisu Chen, MD
- Telefoonnummer: 86-571-87783743
- E-mail: cgmcjs@msn.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Min Zheng, PHD&MD
-
Onderonderzoeker:
- Lunfei Liu, MD
-
Onderonderzoeker:
- JIsu Chen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jianliang Yan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jianyou Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van beide geslachten, tussen de 18 en 75 jaar.
- Heb een diagnose van psoriasis vulgaris, PASI-score van 7 of hoger.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Heb momenteel erytrodermische, guttate of pustuleuze psoriasis.
- Actieve dermatosen hebben die de beoordeling van de ziekte van psoriasis kunnen beïnvloeden.
- U heeft in de afgelopen 1 maand een onderzoeksgeneesmiddel, een biologische of een systemische immunosuppressivum gebruikt.
- Lokale medicatie/behandelingen hebben gebruikt die van invloed kunnen zijn op psoriasis of PASI-evaluatie (bijv. corticosteroïden, teer, fototherapie et al.) binnen 2 weken.
- Een acute of chronische of terugkerende infectieziekte heeft die moeilijk onder controle te krijgen was.
- Een voorgeschiedenis hebben van een HBV- of HCV-infectie of een positieve hiv-antilichaamtest hebben.
- AST-, ALT- of bloedvetwaarden moeten binnen 1,5 keer het ULN-bereik liggen voor het laboratorium dat de test uitvoert.
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent om in de komende twee jaar zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) tijdens deelname aan het onderzoek.
- Een ernstige systemische ziekte heeft of een voorgeschiedenis van maligniteit heeft.
- Een eerdere overgevoeligheid hebben getoond voor Triptergium wilfordii of Acitretin.
- Een andere aandoening hebben die niet geschikt is om deel te nemen aan het proces, die wordt beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Triptergium Wilfordii
een soort traditionele Chinese geneeskunde
|
Tablet, 10 mg/tabblad, 20 mg tid, niet meer dan 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Acitretine
|
Capsule, 10 mg / dop, 30 mg Qd, niet meer dan 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plaque psoriasis zoals beoordeeld door PASI-respons (psoriasisgebied en ernstindex) of PASI 75 (een patiënt met een verbetering ten opzichte van baseline PASI van ten minste 75%)
Tijdsspanne: tot 8 weken behandeling
|
tot 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plaque psoriasis zoals beoordeeld door PASI-respons of PASI 50 (een patiënt met een verbetering ten opzichte van baseline PASI van ten minste 50%)
Tijdsspanne: tot 8 weken behandeling
|
tot 8 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plaque psoriasis zoals beoordeeld door PASI-respons of PASI 90 (een patiënt met een verbetering ten opzichte van baseline PASI van ten minste 90%)
Tijdsspanne: tot 8 weken behandeling
|
tot 8 weken behandeling
|
|
Laboratoriumparameters, percentages van AE's en percentage patiënten die onderbreking of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel nodig hebben vanwege AE's
Tijdsspanne: tot 8 weken behandeling
|
tot 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHINA201002016-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .