Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Triptergium Wilfordii i Acytretyny w łuszczycy zwykłej - CHINY201002016-2

28 września 2011 zaktualizowane przez: Min Zheng, Ministry of Health, China

Faza 4, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, równolegle kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Triptergium Wilfordii i acytretyny w leczeniu chińskich pacjentów z łuszczycą pospolitą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem pracy jest określenie, czy Triptergium wilfordii i Acytretyna są skuteczne i bezpieczne w leczeniu pacjentów z łuszczycą pospolitą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

720

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jisu Chen, MD
          • Numer telefonu: 86-571-87783743
          • E-mail: cgmcjs@msn.com
        • Główny śledczy:
          • Min Zheng, PHD&MD
        • Pod-śledczy:
          • Lunfei Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • JIsu Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jianliang Yan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jianyou Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe obojga płci, w wieku od 18 do 75 lat.
  • Mieć diagnozę łuszczycy zwykłej, wynik PASI 7 lub wyższy.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, a zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie choruje na łuszczycę erytrodermiczną, kropelkowatą lub krostkową.
  • Czy występują jakiekolwiek czynne dermatozy, które mogą wpływać na ocenę łuszczycy.
  • W ciągu ostatniego 1 miesiąca stosowałeś jakikolwiek eksperymentalny lek, jakikolwiek biologiczny lub systemowy lek immunosupresyjny.
  • Stosować miejscowe leki/leki, które mogą mieć wpływ na łuszczycę lub ocenę PASI (np. kortykosteroidy, smoła, fototerapia i in.) w ciągu 2 tygodni.
  • Masz jakąkolwiek ostrą, przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, którą trudno było kontrolować.
  • Mieć historię zakażenia HBV lub HCV lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
  • Poziomy AST, ALT lub tłuszczów we krwi muszą mieścić się w 1,5-krotności zakresu ULN dla laboratorium przeprowadzającego test.
  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) w momencie włączenia do badania.
  • Mieć jakąkolwiek ciężką chorobę ogólnoustrojową lub mieć historię złośliwości.
  • Wykazały wcześniejszą nadwrażliwość na Triptergium wilfordii lub acytretynę.
  • Mają jakiekolwiek inne warunki, które nie nadają się do udziału w próbie, które są oceniane przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Triptergium Wilfordii
rodzaj tradycyjnej medycyny chińskiej
Lek: Triptergium Wilfordii
Tabletka, 10 mg/tab., 20 mg trzy razy na dobę, nie więcej niż 8 tygodni
Aktywny komparator: Acytretyna
Lek: Acytretyna
Kapsułka, 10mg/Cap, 30mg Qd, nie więcej niż 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łuszczycy plackowatej, oceniana na podstawie odpowiedzi PASI (obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy) lub PASI 75 (pacjent, u którego nastąpiła poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 75%)
Ramy czasowe: do 8 tygodni leczenia
do 8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łuszczycy plackowatej, oceniana na podstawie odpowiedzi PASI lub PASI 50 (pacjent, u którego nastąpiła poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 50%)
Ramy czasowe: do 8 tygodni leczenia
do 8 tygodni leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łuszczycy plackowatej oceniana na podstawie odpowiedzi PASI lub PASI 90 (pacjent, u którego nastąpiła poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 90%)
Ramy czasowe: do 8 tygodni leczenia
do 8 tygodni leczenia
Parametry laboratoryjne, odsetek zdarzeń niepożądanych i odsetek pacjentów wymagających przerwania lub odstawienia badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 8 tygodni leczenia
do 8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHINA201002016-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Triptergium Wilfordii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj