Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Triptergium Wilfordii a Acitretin u Psoriasis vulgaris - ČÍNA201002016-2

28. září 2011 aktualizováno: Min Zheng, Ministry of Health, China

Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, paralelně kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost Triptergium Wilfordii a Acitretinu při léčbě čínských pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou vulgaris

Účelem této studie je zjistit, zda jsou Triptergium wilfordii a Acitretin účinné a bezpečné při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

720

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jisu Chen, MD
          • Telefonní číslo: 86-571-87783743
          • E-mail: cgmcjs@msn.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Zheng, PHD&MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lunfei Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JIsu Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianliang Yan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianyou Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí obou pohlaví ve věku od 18 do 75 let.
  • Mít diagnózu psoriasis vulgaris, PASI skóre 7 nebo vyšší.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době trpí erytrodermickou, střevní nebo pustulární psoriázou.
  • Máte jakékoli aktivní dermatózy, které mohou ovlivnit hodnocení onemocnění psoriázy.
  • Užil(a) jste během předchozího 1 měsíce jakýkoli hodnocený lék, jakékoli biologické nebo systémové imunosupresiva.
  • Během 2 týdnů užili topické léky/léčbu, které by mohly ovlivnit hodnocení psoriázy nebo PASI (např. kortikosteroidy, dehet, fototerapie a spol.).
  • Máte akutní nebo chronické nebo recidivující infekční onemocnění, které bylo obtížné kontrolovat.
  • Mít v anamnéze infekci HBV nebo HCV nebo pozitivní test na protilátky HIV.
  • Hladiny AST, ALT nebo krevního tuku musí být v rozmezí 1,5násobku ULN rozmezí pro laboratoř provádějící test.
  • Jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v nadcházejících dvou letech (muži i ženy), když jsou zařazeni do studie.
  • Máte jakékoli závažné systémové onemocnění nebo máte v anamnéze malignitu.
  • Prokázali předchozí přecitlivělost na Triptergium wilfordii nebo Acitretin.
  • Mají jakékoli jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast v procesu, které posuzuje vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triptergium Wilfordii
druh tradiční čínské medicíny
Lék: Triptergium Wilfordii
Tableta, 10 mg/Tab, 20 mg Tid, Ne více než 8 týdnů
Aktivní komparátor: Acitretin
Lék: Acitretin
Kapsle, 10 mg/Cap, 30 mg Qd, ne déle než 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u psoriázy s plaky hodnocená pomocí PASI (plocha psoriázy a index závažnosti) nebo PASI 75 (pacient, u kterého došlo ke zlepšení od výchozí hodnoty PASI alespoň o 75 %)
Časové okno: do 8 týdnů léčby
do 8 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u psoriázy s plaky hodnocená podle odpovědi PASI nebo PASI 50 (pacient, který má zlepšení oproti výchozí hodnotě PASI alespoň o 50 %)
Časové okno: do 8 týdnů léčby
do 8 týdnů léčby
Změna od výchozí hodnoty u psoriázy s plaky hodnocená podle odpovědi PASI nebo PASI 90 (pacient, který má zlepšení oproti výchozí hodnotě PASI alespoň o 90 %)
Časové okno: do 8 týdnů léčby
do 8 týdnů léčby
Laboratorní parametry, četnost AE a procento pacientů vyžadujících přerušení nebo vysazení studovaného léku kvůli AE
Časové okno: do 8 týdnů léčby
do 8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHINA201002016-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit