Tutkimus Triptergium Wilfordiin ja Acitretiinin tehosta ja turvallisuudesta Psoriasis Vulgarisissa - CHINA201002016-2
keskiviikko 28. syyskuuta 2011 päivittänyt: Min Zheng, Ministry of Health, China
Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus Triptergium Wilfordiin ja Acitretiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta tai vaikeasta Psoriasis Vulgarista sairastavien kiinalaisten potilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko Triptergium wilfordii ja Acitretin tehokkaita ja turvallisia hoidettaessa potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriasis vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
720
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lunfei Liu, Md
- Puhelinnumero: 86-571-87783743
- Sähköposti: liulunfei@medmail.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jisu Chen, MD
- Puhelinnumero: 86-571-87783743
- Sähköposti: cgmcjs@msn.com
-
Päätutkija:
- Min Zheng, PHD&MD
-
Alatutkija:
- Lunfei Liu, MD
-
Alatutkija:
- JIsu Chen, MD
-
Alatutkija:
- Jianliang Yan, MD
-
Alatutkija:
- Jianyou Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuiset, 18-75-vuotiaat.
- Sinulla on diagnoosi vulgaris, PASI-pistemäärä 7 tai enemmän.
- Hän pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tällä hetkellä erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen psoriaasi.
- Onko sinulla aktiivisia dermatooseja, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin sairauden arviointiin.
- olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä, mitä tahansa biologista tai systeemistä immunosuppressanttia edellisen kuukauden aikana.
- olet käyttänyt paikallisia lääkkeitä/hoitoja, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin tai PASI-arviointiin (esim. kortikosteroidit, terva, valohoito ym.) 2 viikon sisällä.
- Onko sinulla jokin akuutti tai krooninen tai toistuva tartuntatauti, jota oli vaikea hallita.
- Sinulla on ollut HBV- tai HCV-infektio tai HIV-vasta-ainetesti positiivinen.
- AST-, ALT- tai veren rasvatasojen on oltava 1,5 kertaa testin suorittavan laboratorion ULN-alueen sisällä.
- Oletko raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan kahden vuoden aikana (sekä miehet että naiset) osallistuessaan tutkimukseen.
- sinulla on jokin vakava systeeminen sairaus tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain.
- Olet osoittanut aiemmin yliherkkyyttä Triptergium wilfordiille tai Acitretinille.
- Onko sinulla muita ehtoja, jotka eivät sovellu osallistumaan oikeudenkäyntiin, jotka tutkija arvioi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triptergium Wilfordii
eräänlainen perinteinen kiinalainen lääketiede
|
Tabletti, 10 mg / välilehti, 20 mg Tid, enintään 8 viikkoa
|
|
Active Comparator: Acitretin
|
Kapseli, 10 mg / korkki, 30 mg Qd, enintään 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos läiskäpsoriaasin lähtötasosta PASI-vasteen (psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi) tai PASI 75:n (potilas, jonka PASI on parantunut vähintään 75 %) perusteella.
Aikaikkuna: 8 viikon hoitoon
|
8 viikon hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos läiskäpsoriaasin lähtötasosta PASI-vasteen tai PASI 50:n perusteella arvioituna (potilas, jonka PASI on parantunut vähintään 50 %) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikon hoitoon
|
8 viikon hoitoon
|
|
Muutos läiskäpsoriaasin lähtötasosta PASI-vasteella tai PASI 90:llä arvioituna (potilas, jonka PASI on parantunut vähintään 90 %) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikon hoitoon
|
8 viikon hoitoon
|
|
Laboratorioparametrit, haittavaikutusten määrä ja potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämistä tai lopettamista haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 8 viikon hoitoon
|
8 viikon hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHINA201002016-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .