Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Triptergium Wilfordii og Acitretin i Psoriasis Vulgaris - CHINA201002016-2
28. september 2011 oppdatert av: Min Zheng, Ministry of Health, China
En fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, parallellkontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Triptergium Wilfordii og Acitretin ved behandling av kinesiske pasienter med moderat til alvorlig psoriasis vulgaris
Hensikten med denne studien er å finne ut om Triptergium wilfordii og Acitretin er effektive og trygge i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig psoriasis vulgaris.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
720
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Lunfei Liu, Md
- Telefonnummer: 86-571-87783743
- E-post: liulunfei@medmail.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Jisu Chen, MD
- Telefonnummer: 86-571-87783743
- E-post: cgmcjs@msn.com
-
Hovedetterforsker:
- Min Zheng, PHD&MD
-
Underetterforsker:
- Lunfei Liu, MD
-
Underetterforsker:
- JIsu Chen, MD
-
Underetterforsker:
- Jianliang Yan, MD
-
Underetterforsker:
- Jianyou Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne av begge kjønn, mellom 18 og 75 år.
- Har en diagnose psoriasis vulgaris, PASI-score på 7 eller høyere.
- Kan gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Har for tiden erytrodermisk, guttate eller pustuløs psoriasis.
- Har noen aktive dermatoser som kan påvirke sykdomsvurdering av psoriasis.
- Har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, biologiske eller systemiske immunsuppressiva i løpet av den siste måneden.
- Har brukt aktuelle medisiner/behandlinger som kan påvirke psoriasis eller PASI-evaluering (f.eks. kortikosteroider, tjære, fototerapi et al.) innen 2 uker.
- Har en akutt eller kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, som var vanskelig å kontrollere.
- Har en historie med HBV- eller HCV-infeksjon, eller HIV-antistofftest positiv.
- AST-, ALAT- eller blodfettnivåer må være innenfor 1,5 ganger ULN-området for laboratoriet som utfører testen.
- Er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av de neste to årene (både menn og kvinner) mens de er registrert i studien.
- Har noen alvorlig systemisk sykdom eller har en historie med malignitet.
- Har tidligere vist overfølsomhet overfor Triptergium wilfordii eller Acitretin.
- Har andre forhold som ikke er egnet til å delta i rettssaken, som vurderes av etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triptergium Wilfordii
en slags tradisjonell kinesisk medisin
|
Tablett,10mg/Tab,20mg Tid,Ikke mer enn 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Acitretin
|
Kapsel,10mg/Cap,30mg Qd,ikke mer enn 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i plakkpsoriasis som vurdert av PASI (psoriasis område og alvorlighetsindeks) respons eller PASI 75 (en pasient som har en forbedring fra baseline PASI på minst 75 %)
Tidsramme: til 8 ukers behandling
|
til 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i plakkpsoriasis som vurdert av PASI-respons eller PASI 50 (en pasient som har en forbedring fra baseline PASI på minst 50 %)
Tidsramme: til 8 ukers behandling
|
til 8 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i plakkpsoriasis som vurdert av PASI-respons eller PASI 90 (en pasient som har en forbedring fra baseline PASI på minst 90%)
Tidsramme: til 8 ukers behandling
|
til 8 ukers behandling
|
|
Laboratorieparametere, frekvenser av AE og prosentandel av pasienter som trenger avbrudd eller seponering av studiemedikamentet på grunn av AE
Tidsramme: til 8 ukers behandling
|
til 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHINA201002016-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .