Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Triptergium Wilfordii og Acitretin i Psoriasis Vulgaris - CHINA201002016-2

28. september 2011 opdateret af: Min Zheng, Ministry of Health, China

En fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt dummy, parallelkontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Triptergium Wilfordii og Acitretin til behandling af kinesiske patienter med moderat til svær psoriasis vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Triptergium wilfordii og Acitretin er effektive og sikre i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær psoriasis vulgaris.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

720

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Zheng, PHD&MD
        • Underforsker:
          • Lunfei Liu, MD
        • Underforsker:
          • JIsu Chen, MD
        • Underforsker:
          • Jianliang Yan, MD
        • Underforsker:
          • Jianyou Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn, mellem 18 og 75 år.
  • Har en diagnose psoriasis vulgaris, PASI-score på 7 eller højere.
  • I stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket erytrodermisk, guttate eller pustuløs psoriasis.
  • Har nogen aktive dermatoser, som kan påvirke sygdomsvurdering af psoriasis.
  • Har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel, biologiske eller systemiske immunsuppressiva inden for den foregående 1 måned.
  • Har brugt aktuelle lægemidler/behandlinger, der kunne påvirke psoriasis eller PASI-evaluering (f.eks. kortikosteroider, tjære, fototerapi et al.) inden for 2 uger.
  • Har en akut eller kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, som var svær at kontrollere.
  • Har en historie med HBV- eller HCV-infektion eller HIV-antistoftest positiv.
  • AST-, ALT- eller blodfedtniveauer skal være inden for 1,5 gange ULN-området for det laboratorium, der udfører testen.
  • Er gravid, ammer eller planlægger graviditet i de kommende to år (både mænd og kvinder), mens de er tilmeldt undersøgelsen.
  • Har nogen alvorlig systemisk sygdom eller har en historie med malignitet.
  • Har vist en tidligere overfølsomhed over for Triptergium wilfordii eller Acitretin.
  • Har andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i retssagen, som bedømmes af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triptergium Wilfordii
en slags traditionel kinesisk medicin
Medicin: Triptergium Wilfordii
Tablet,10mg/Tab,20mg Tid,Ikke mere end 8 uger
Aktiv komparator: Acitretin
Medicin: Acitretin
Kapsel, 10mg/Cap, 30mg Qd, ikke mere end 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i plaque psoriasis som vurderet ved PASI (psoriasis område og sværhedsgrad indeks) respons eller PASI 75 (en patient, der har en forbedring fra baseline PASI på mindst 75 %)
Tidsramme: til 8 ugers behandling
til 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i plaque psoriasis som vurderet ved PASI-respons eller PASI 50 (en patient, der har en forbedring fra baseline PASI på mindst 50 %)
Tidsramme: til 8 ugers behandling
til 8 ugers behandling
Ændring fra baseline i plaque psoriasis som vurderet ved PASI-respons eller PASI 90 (en patient, der har en forbedring fra baseline PASI på mindst 90 %)
Tidsramme: til 8 ugers behandling
til 8 ugers behandling
Laboratorieparametre, frekvenser af AE'er og procentdel af patienter, der kræver afbrydelse eller seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af AE'er
Tidsramme: til 8 ugers behandling
til 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHINA201002016-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Triptergium Wilfordii

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner