Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de Triptergium Wilfordii et de l'acitrétine dans le psoriasis vulgaire - CHINE201002016-2
28 septembre 2011 mis à jour par: Min Zheng, Ministry of Health, China
Une étude de phase 4, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée en parallèle évaluant l'efficacité et l'innocuité de Triptergium Wilfordii et de l'acitrétine dans le traitement de patients chinois atteints de psoriasis vulgaire modéré à sévère
Le but de cette étude est de déterminer si Triptergium wilfordii et l'acitrétine sont efficaces et sûrs dans le traitement des patients atteints de psoriasis vulgaire modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
720
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Lunfei Liu, Md
- Numéro de téléphone: 86-571-87783743
- E-mail: liulunfei@medmail.com.cn
-
Contact:
- Jisu Chen, MD
- Numéro de téléphone: 86-571-87783743
- E-mail: cgmcjs@msn.com
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Chercheur principal:
- Min Zheng, PHD&MD
-
Sous-enquêteur:
- Lunfei Liu, MD
-
Sous-enquêteur:
- JIsu Chen, MD
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Sous-enquêteur:
- Jianliang Yan, MD
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Sous-enquêteur:
- Jianyou Wang, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes des deux sexes, âgés de 18 à 75 ans.
- Avoir un diagnostic de psoriasis vulgaire, score PASI de 7 ou plus.
- Capable de donner un consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Vous avez actuellement un psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux.
- Avoir des dermatoses actives qui peuvent affecter l'évaluation de la maladie du psoriasis.
- Avoir utilisé un médicament expérimental, un agent biologique ou un immunosuppresseur systémique au cours du mois précédent.
- Avoir utilisé des médicaments/traitements topiques qui pourraient affecter le psoriasis ou l'évaluation PASI (par exemple, corticostéroïdes, goudron, photothérapie et al.) dans les 2 semaines.
- Avoir une maladie infectieuse aiguë ou chronique ou récurrente, difficile à contrôler.
- Avoir des antécédents d'infection par le VHB ou le VHC, ou un test d'anticorps anti-VIH positif.
- Les taux d'AST, d'ALT ou de lipides sanguins doivent être inférieurs à 1,5 fois la plage de la LSN pour le laboratoire effectuant le test.
- Êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse dans les deux prochaines années (hommes et femmes) pendant votre inscription à l'étude.
- Avoir une maladie systémique grave ou avoir des antécédents de malignité.
- Avoir montré une hypersensibilité antérieure à Triptergium wilfordii ou à l'acitrétine.
- Avoir toute autre condition non appropriée pour participer à l'essai, qui est jugée par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Triptergium Wilfordii
une sorte de médecine traditionnelle chinoise
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Comprimé, 10 mg/Tab, 20 mg Tid, pas plus de 8 semaines
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Comparateur actif: Acitrétine
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Capsule,10mg/Cap,30mg Qd,pas plus de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à l'état initial du psoriasis en plaques tel qu'évalué par la réponse PASI (psoriasis area and gravity index) ou PASI 75 (un patient qui présente une amélioration par rapport à l'état initial PASI d'au moins 75 %)
Délai: à 8 semaines de traitement
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à 8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à l'état initial du psoriasis en plaques évalué par la réponse PASI ou PASI 50 (un patient qui présente une amélioration d'au moins 50 %) par rapport à l'état initial PASI
Délai: à 8 semaines de traitement
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à 8 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du psoriasis en plaques évalué par la réponse PASI ou PASI 90 (un patient qui présente une amélioration par rapport à la ligne de base PASI d'au moins 90 %)
Délai: à 8 semaines de traitement
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à 8 semaines de traitement
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Paramètres de laboratoire, taux d'EI et pourcentage de patients nécessitant une interruption ou un arrêt du médicament à l'étude en raison d'EI
Délai: à 8 semaines de traitement
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à 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Première publication (Estimation)
29 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHINA201002016-2
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