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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Triptergium Wilfordii und Acitretin bei Psoriasis vulgaris – CHINA201002016-2

28. September 2011 aktualisiert von: Min Zheng, Ministry of Health, China

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase-4-Studie mit doppeltem Dummy zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Triptergium Wilfordii und Acitretin bei der Behandlung chinesischer Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Triptergium wilfordii und Acitretin bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris wirksam und sicher sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

720

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Zheng, PHD&MD
        • Unterermittler:
          • Lunfei Liu, MD
        • Unterermittler:
          • JIsu Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Jianliang Yan, MD
        • Unterermittler:
          • Jianyou Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Sie haben die Diagnose Psoriasis vulgaris und einen PASI-Wert von 7 oder höher.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ich leide derzeit unter erythrodermischer, guttierter oder pustulöser Psoriasis.
  • Sie haben aktive Dermatosen, die die Beurteilung der Psoriasis beeinflussen können.
  • Sie haben innerhalb des letzten Monats ein Prüfpräparat, ein biologisches Arzneimittel oder ein systemisches Immunsuppressivum eingenommen.
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen topische Medikamente/Behandlungen angewendet, die die Psoriasis oder die PASI-Bewertung beeinflussen könnten (z. B. Kortikosteroide, Teer, Phototherapie usw.).
  • An einer akuten, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit leiden, die schwer zu kontrollieren war.
  • Vorgeschichte einer HBV- oder HCV-Infektion oder positiver HIV-Antikörpertest.
  • Die AST-, ALT- oder Blutfettwerte müssen innerhalb des 1,5-fachen ULN-Bereichs des Labors liegen, das den Test durchführt.
  • während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder in den kommenden zwei Jahren eine Schwangerschaft planen (sowohl Männer als auch Frauen).
  • Sie leiden unter einer schweren systemischen Erkrankung oder haben eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen.
  • eine frühere Überempfindlichkeit gegen Triptergium wilfordii oder Acitretin gezeigt haben.
  • Sie haben einen anderen Zustand, der für die Teilnahme an der Verhandlung nicht geeignet ist, und werden vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triptergium Wilfordii
eine Art traditionelle chinesische Medizin
Arzneimittel: Triptergium Wilfordii
Tablette, 10 mg/Tablette, 20 mg dreimal täglich, nicht länger als 8 Wochen
Aktiver Komparator: Acitretin
Arzneimittel: Acitretin
Kapsel, 10 mg/Kappe, 30 mg einmal täglich, nicht länger als 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plaque-Psoriasis gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt anhand der PASI-Reaktion (Psoriasis Area and Severity Index) oder PASI 75 (ein Patient, der gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des PASI von mindestens 75 % aufweist)
Zeitfenster: bis 8 Wochen Behandlung
bis 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plaque-Psoriasis gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt anhand der PASI-Reaktion oder des PASI 50 (ein Patient, der gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des PASI um mindestens 50 % aufweist)
Zeitfenster: bis 8 Wochen Behandlung
bis 8 Wochen Behandlung
Veränderung der Plaque-Psoriasis gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt anhand der PASI-Reaktion oder des PASI 90 (ein Patient, der gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des PASI um mindestens 90 % aufweist)
Zeitfenster: bis 8 Wochen Behandlung
bis 8 Wochen Behandlung
Laborparameter, UE-Raten und Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von UE eine Unterbrechung oder ein Absetzen des Studienmedikaments benötigen
Zeitfenster: bis 8 Wochen Behandlung
bis 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHINA201002016-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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