Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Triptergium Wilfordii och Acitretin vid Psoriasis Vulgaris - CHINA201002016-2
28 september 2011 uppdaterad av: Min Zheng, Ministry of Health, China
En fas 4, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, parallellkontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Triptergium Wilfordii och Acitretin vid behandling av kinesiska patienter med måttlig till svår psoriasis vulgaris
Syftet med denna studie är att avgöra om Triptergium wilfordii och Acitretin är effektiva och säkra vid behandling av patienter med måttlig till svår psoriasis vulgaris.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
720
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Lunfei Liu, Md
- Telefonnummer: 86-571-87783743
- E-post: liulunfei@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Jisu Chen, MD
- Telefonnummer: 86-571-87783743
- E-post: cgmcjs@msn.com
-
Huvudutredare:
- Min Zheng, PHD&MD
-
Underutredare:
- Lunfei Liu, MD
-
Underutredare:
- JIsu Chen, MD
-
Underutredare:
- Jianliang Yan, MD
-
Underutredare:
- Jianyou Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna av båda könen, mellan 18 och 75 år.
- Har diagnosen psoriasis vulgaris, PASI-poäng på 7 eller högre.
- Kan ge informerat samtycke och samtycke måste erhållas före alla studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Har för närvarande erytrodermisk, guttat eller pustulös psoriasis.
- Har någon aktiv dermatos som kan påverka sjukdomsbedömning av psoriasis.
- Har använt något prövningsläkemedel, något biologiskt eller systemiskt immunsuppressivt läkemedel under den senaste månaden.
- Har använt aktuella läkemedel/behandlingar som kan påverka psoriasis eller PASI-utvärdering (t.ex. kortikosteroider, tjära, fototerapi et al.) inom 2 veckor.
- Har någon akut eller kronisk eller återkommande infektionssjukdom, som var svår att kontrollera.
- Har en historia av HBV- eller HCV-infektion eller HIV-antikroppstest positivt.
- AST-, ALAT- eller blodfettnivåer måste ligga inom 1,5 gånger ULN-intervallet för laboratoriet som utför testet.
- Är gravid, ammar eller planerar graviditet under de kommande två åren (både män och kvinnor) medan de är inskrivna i studien.
- Har någon allvarlig systemisk sjukdom eller har en historia av malignitet.
- Har tidigare visat överkänslighet mot Triptergium wilfordii eller Acitretin.
- Har något annat tillstånd som inte är lämpligt att delta i rättegången, som bedöms av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triptergium Wilfordii
en sorts traditionell kinesisk medicin
|
Tablett,10mg/Tab,20mg Tid,Högst 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Acitretin
|
Kapsel, 10mg/Cap, 30mg Qd, inte mer än 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i plackpsoriasis som bedömts av PASI (psoriasis area and severity index) svar eller PASI 75 (en patient som har en förbättring från baseline PASI på minst 75 %)
Tidsram: till 8 veckors behandling
|
till 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i plackpsoriasis enligt bedömning av PASI-svar eller PASI 50 (en patient som har en förbättring från baslinjens PASI på minst 50 %)
Tidsram: till 8 veckors behandling
|
till 8 veckors behandling
|
|
Förändring från baslinjen i plackpsoriasis bedömd av PASI-svar eller PASI 90 (en patient som har en förbättring från baslinjens PASI på minst 90 %)
Tidsram: till 8 veckors behandling
|
till 8 veckors behandling
|
|
Laboratorieparametrar, frekvenser av biverkningar och procentandel av patienter som kräver avbrott eller utsättande av studieläkemedlet på grund av biverkningar
Tidsram: till 8 veckors behandling
|
till 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Första postat (Uppskatta)
29 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHINA201002016-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .