Estudo avaliando a eficácia e segurança de Triptergium Wilfordii e acitretina na psoríase vulgar - CHINA201002016-2
28 de setembro de 2011 atualizado por: Min Zheng, Ministry of Health, China
Um estudo fase 4, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo manequim, paralelo controlado avaliando a eficácia e a segurança de Triptergium Wilfordii e acitretina no tratamento de pacientes chineses com psoríase vulgar moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar se Triptergium wilfordii e Acitretina são eficazes e seguros no tratamento de pacientes com psoríase vulgar moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
720
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Lunfei Liu, Md
- Número de telefone: 86-571-87783743
- E-mail: liulunfei@medmail.com.cn
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Contato:
- Jisu Chen, MD
- Número de telefone: 86-571-87783743
- E-mail: cgmcjs@msn.com
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Investigador principal:
- Min Zheng, PHD&MD
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Subinvestigador:
- Lunfei Liu, MD
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Subinvestigador:
- JIsu Chen, MD
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Subinvestigador:
- Jianliang Yan, MD
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Subinvestigador:
- Jianyou Wang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos, entre os 18 e os 75 anos.
- Ter um diagnóstico de psoríase vulgar, pontuação PASI de 7 ou superior.
- Capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente tem psoríase eritrodérmica, gutata ou pustulosa.
- Tem alguma dermatose ativa que possa afetar a avaliação da doença da psoríase.
- Ter usado qualquer medicamento em investigação, qualquer imunossupressor biológico ou sistêmico no último mês.
- Usou medicamentos/tratamentos tópicos que podem afetar a psoríase ou a avaliação PASI (por exemplo, corticosteroides, alcatrão, fototerapia e outros) dentro de 2 semanas.
- Tiver alguma doença infecciosa aguda ou crônica ou recorrente, de difícil controle.
- Ter histórico de infecção por HBV ou HCV, ou teste de anticorpos para HIV positivo.
- Os níveis de AST, ALT ou gordura no sangue devem estar dentro de 1,5 vezes a faixa LSN do laboratório que realiza o teste.
- Estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez nos próximos dois anos (tanto homens quanto mulheres) enquanto estão inscritos no estudo.
- Tem alguma doença sistêmica grave ou história de malignidade.
- Apresentaram hipersensibilidade prévia a Triptergium wilfordii ou Acitretina.
- Ter qualquer outra condição não adequada para ingressar no julgamento, que é julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Triptergium Wilfordii
uma espécie de medicina tradicional chinesa
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Comprimido, 10 mg/Tab, 20 mg Tid, não mais do que 8 semanas
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Comparador Ativo: Acitretina
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Cápsula, 10mg/Cap, 30mg Qd, não mais que 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base na psoríase em placas conforme avaliada pela resposta PASI (área de psoríase e índice de gravidade) ou PASI 75 (um paciente que apresenta uma melhora em relação à linha de base PASI de pelo menos 75%)
Prazo: a 8 semanas de tratamento
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a 8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração desde a linha de base na psoríase em placas conforme avaliada pela resposta PASI ou PASI 50 (um paciente que apresenta uma melhora em relação à linha de base PASI de pelo menos 50%)
Prazo: a 8 semanas de tratamento
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a 8 semanas de tratamento
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Alteração desde a linha de base na psoríase em placas conforme avaliada pela resposta PASI ou PASI 90 (um paciente que apresenta uma melhora em relação à linha de base PASI de pelo menos 90%)
Prazo: a 8 semanas de tratamento
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a 8 semanas de tratamento
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Parâmetros laboratoriais, taxas de EAs e porcentagem de pacientes que requerem interrupção ou descontinuação do medicamento do estudo devido a EAs
Prazo: a 8 semanas de tratamento
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a 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHINA201002016-2
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