评估雷公藤和阿维A治疗寻常型银屑病疗效和安全性的研究 - 中国201002016-2
2011年9月28日 更新者：Min Zheng、Ministry of Health, China
一项评估雷公藤和阿维A治疗中国中重度寻常型银屑病患者疗效和安全性的 4 期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照研究
本研究的目的是确定雷公藤和阿曲汀在治疗中度至重度寻常型银屑病患者中是否有效和安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
720
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Lunfei Liu, Md
- 电话号码：86-571-87783743
- 邮箱：liulunfei@medmail.com.cn
-
接触：
- Jisu Chen, MD
- 电话号码：86-571-87783743
- 邮箱：cgmcjs@msn.com
-
首席研究员：
- Min Zheng, PHD&MD
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副研究员：
- Lunfei Liu, MD
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副研究员：
- JIsu Chen, MD
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副研究员：
- Jianliang Yan, MD
-
副研究员：
- Jianyou Wang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男女成年人。
- 诊断为寻常型银屑病，PASI 评分为 7 或更高。
- 能够给予知情同意，并且必须在任何研究相关程序之前获得同意。
排除标准：
- 目前患有红皮病、滴状或脓疱型牛皮癣。
- 有任何可能影响牛皮癣疾病评估的活动性皮肤病。
- 在过去 1 个月内使用过任何研究药物、任何生物制剂或任何全身性免疫抑制剂。
- 在 2 周内使用过可能影响银屑病或 PASI 评估的局部药物/治疗（例如，皮质类固醇、焦油、光疗等）。
- 有任何难以控制的急性或慢性或复发性传染病。
- 有HBV或HCV感染史，或HIV抗体检测阳性。
- AST、ALT 或血脂水平必须在进行测试的实验室的 ULN 范围的 1.5 倍以内。
- 在参加研究期间在未来两年内怀孕、哺乳或计划怀孕（男性和女性）。
- 有任何严重的全身性疾病或有恶性肿瘤病史。
- 曾表现出对雷公藤或阿曲汀的过敏史。
- 有其他不适合参加试验的情况，由研究者判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：雷公藤
一种中药
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片剂，10mg/片，20mg Tid，不超过 8 周
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有源比较器：阿曲汀
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胶囊，10mg/Cap，30mg Qd，不超过8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 PASI（银屑病面积和严重程度指数）反应或 PASI 75（从基线 PASI 改善至少 75% 的患者）评估的斑块状银屑病相对于基线的变化
大体时间：至8周治疗
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至8周治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 PASI 反应或 PASI 50 评估的斑块状银屑病相对于基线的变化（从基线 PASI 改善至少 50% 的患者）
大体时间：至8周治疗
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至8周治疗
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通过 PASI 反应或 PASI 90 评估的斑块状银屑病相对于基线的变化（从基线 PASI 改善至少 90% 的患者）
大体时间：至8周治疗
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至8周治疗
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实验室参数、AE 发生率以及因 AE 需要中断或停用研究药物的患者百分比
大体时间：至8周治疗
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至8周治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月28日
首次发布 (估计)
2011年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月28日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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