Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Triptergium Wilfordii és az Acitretin hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány Psoriasis Vulgarisban – CHINA201002016-2

2011. szeptember 28. frissítette: Min Zheng, Ministry of Health, China

4. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbababa, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat a Triptergium Wilfordii és az Acitretin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos Psoriasis Vulgarisban szenvedő kínai betegek kezelésében

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Triptergium wilfordii és az Acitretin hatékonyak és biztonságosak-e a közepesen súlyos vagy súlyos psoriasis vulgaris betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

720

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jisu Chen, Dr
  • Telefonszám: 86-571-87783743
  • E-mail: cgmcjs@msn.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Min Zheng, PHD&MD
        • Alkutató:
          • Lunfei Liu, MD
        • Alkutató:
          • JIsu Chen, MD
        • Alkutató:
          • Jianliang Yan, MD
        • Alkutató:
          • Jianyou Wang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó felnőttek, 18 és 75 év közöttiek.
  • Psoriasis vulgaris diagnózisa van, PASI pontszáma 7 vagy nagyobb.
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására, és a beleegyezést meg kell szerezni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg erythrodermiás, guttata vagy pustuláris pikkelysömörben szenved.
  • Ha van olyan aktív dermatózis, amely befolyásolhatja a pikkelysömör betegségének értékelését.
  • Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert, biológiai vagy szisztémás immunszuppresszánst az elmúlt 1 hónapban.
  • 2 héten belül olyan helyi gyógyszereket/kezeléseket alkalmazott, amelyek hatással lehetnek a pikkelysömörre vagy a PASI értékelésére (pl. kortikoszteroidok, kátrány, fényterápia stb.).
  • Bármilyen akut vagy krónikus vagy visszatérő fertőző betegsége van, amelyet nehéz volt ellenőrizni.
  • Ha a kórelőzményében szerepel HBV vagy HCV fertőzés, vagy pozitív a HIV-ellenanyag-teszt.
  • Az AST, ALT vagy a vérzsírszinteknek a vizsgálatot végző laboratórium ULN-tartományának 1,5-szeresén belül kell lenniük.
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a következő két évben (férfiak és nők egyaránt), miközben részt vesznek a vizsgálatban.
  • Bármilyen súlyos szisztémás betegsége van, vagy rosszindulatú daganata van.
  • Korábban túlérzékenységet mutattak a Triptergium wilfordii-val vagy az Acitretinnel szemben.
  • Bármilyen egyéb olyan feltétele van, amely nem alkalmas a tárgyalásban való részvételre, és amelyet a vizsgáló ítél meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Triptergium Wilfordii
egyfajta hagyományos kínai orvoslás
Drog: Triptergium Wilfordii
Tabletta, 10 mg / Tab, 20 mg Tid, legfeljebb 8 hét
Aktív összehasonlító: Acitretin
Drog: Acitretin
Kapszula, 10 mg/kapszula, 30 mg Qd, legfeljebb 8 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a plakkos pikkelysömörben a kiindulási értékhez képest, PASI (psoriasis area and severity index) válasz vagy PASI 75 alapján (olyan betegnél, akinek a PASI kiindulási értékéhez képest legalább 75%-os javulást mutat)
Időkeret: 8 hetes kezelésig
8 hetes kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a plakkos pikkelysömör kiindulási értékéhez képest PASI-válasz vagy PASI 50 alapján (olyan betegnél, akinek a PASI-értéke legalább 50%-os javulást mutat a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 8 hetes kezelésig
8 hetes kezelésig
A plakkos pikkelysömör kiindulási értékéhez viszonyított változás PASI-válasz vagy PASI 90 alapján (olyan betegnél, akinek a PASI-értéke legalább 90%-os javulást mutat a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 8 hetes kezelésig
8 hetes kezelésig
Laboratóriumi paraméterek, a nemkívánatos események aránya és azon betegek százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események miatt meg kell szakítani vagy abba kell hagyni a vizsgálati gyógyszer szedését
Időkeret: 8 hetes kezelésig
8 hetes kezelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHINA201002016-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel