Исследование по оценке эффективности и безопасности Triptergium Wilfordii и ацитретина при вульгарном псориазе - КИТАЙ201002016-2
28 сентября 2011 г. обновлено: Min Zheng, Ministry of Health, China
Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельно контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности Triptergium Wilfordii и ацитретина при лечении китайских пациентов с вульгарным псориазом средней и тяжелой степени тяжести
Целью данного исследования является определение того, являются ли Triptergium wilfordii и ацитретин эффективными и безопасными при лечении пациентов с вульгарным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
720
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Lunfei Liu, Md
- Номер телефона: 86-571-87783743
- Электронная почта: liulunfei@medmail.com.cn
-
Контакт:
- Jisu Chen, MD
- Номер телефона: 86-571-87783743
- Электронная почта: cgmcjs@msn.com
-
Главный следователь:
- Min Zheng, PHD&MD
-
Младший исследователь:
- Lunfei Liu, MD
-
Младший исследователь:
- JIsu Chen, MD
-
Младший исследователь:
- Jianliang Yan, MD
-
Младший исследователь:
- Jianyou Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые обоих полов в возрасте от 18 до 75 лет.
- Наличие вульгарного псориаза, оценка по шкале PASI 7 и выше.
- Способен дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- В настоящее время имеют эритродермический, каплевидный или пустулезный псориаз.
- Наличие любых активных дерматозов, которые могут повлиять на оценку заболевания псориазом.
- Принимали какие-либо исследуемые препараты, любые биологические или системные иммунодепрессанты в течение предыдущего 1 месяца.
- Использовали местные лекарства/лечения, которые могут повлиять на псориаз или оценку PASI (например, кортикостероиды, деготь, фототерапия и др.) в течение 2 недель.
- Наличие любого острого, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания, которое было трудно контролировать.
- Наличие в анамнезе инфекции ВГВ или ВГС или положительного результата теста на антитела к ВИЧ.
- Уровни АСТ, АЛТ или жира в крови должны быть в 1,5 раза выше диапазона ВГН для лаборатории, проводящей тест.
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в ближайшие два года (как мужчины, так и женщины) во время участия в исследовании.
- Имеют какие-либо тяжелые системные заболевания или злокачественные новообразования в анамнезе.
- Имели предыдущую повышенную чувствительность к Triptergium wilfordii или ацитретину.
- Иметь другие состояния, не подходящие для участия в судебном разбирательстве, которые оцениваются следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Триптергиум Вильфорди
разновидность традиционной китайской медицины
|
Таблетки, 10 мг/таб, 20 мг 3 раза в сутки, не более 8 недель
|
|
Активный компаратор: Ацитретин
|
Капсула, 10мг/кап, 30мг 1 раз в сутки, не более 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение бляшечного псориаза по сравнению с исходным уровнем по оценке ответа PASI (площадь псориаза и индекс тяжести) или PASI 75 (пациент, у которого улучшение по сравнению с исходным уровнем PASI составляет не менее 75%).
Временное ограничение: до 8 недель лечения
|
до 8 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бляшечного псориаза по оценке ответа PASI или PASI 50 (пациент, у которого улучшение по сравнению с исходным уровнем PASI составляет не менее 50%).
Временное ограничение: до 8 недель лечения
|
до 8 недель лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бляшечного псориаза по оценке ответа PASI или PASI 90 (пациент, у которого улучшение по сравнению с исходным уровнем PASI составляет не менее 90%).
Временное ограничение: до 8 недель лечения
|
до 8 недель лечения
|
|
Лабораторные параметры, частота НЯ и процент пациентов, которым требуется прерывание или отмена исследуемого препарата из-за НЯ.
Временное ограничение: до 8 недель лечения
|
до 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHINA201002016-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .