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심상성 건선에 대한 Triptergium Wilfordii 및 Acitretin의 효능 및 안전성 평가 연구 - CHINA201002016-2

2011년 9월 28일 업데이트: Min Zheng, Ministry of Health, China

중국 중등도 내지 중증 심상성 건선 환자의 치료에서 Triptergium Wilfordii 및 Acitretin의 효능 및 안전성을 평가하는 4상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 대조 연구

이 연구의 목적은 Triptergium wilfordii와 Acitretin이 중등도에서 중증 심상성 건선 환자의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

720

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jisu Chen, MD
          • 전화번호: 86-571-87783743
          • 이메일: cgmcjs@msn.com
        • 수석 연구원:
          • Min Zheng, PHD&MD
        • 부수사관:
          • Lunfei Liu, MD
        • 부수사관:
          • JIsu Chen, MD
        • 부수사관:
          • Jianliang Yan, MD
        • 부수사관:
          • Jianyou Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남녀 성인.
  • 심상성 건선 진단, PASI 점수 7 이상.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 연구 관련 절차 이전에 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 홍피성, 내장 또는 농포성 건선이 있습니다.
  • 건선의 질병 평가에 영향을 줄 수 있는 활동성 피부병이 있습니다.
  • 지난 1개월 이내에 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 전신 면역억제제를 사용했습니다.
  • 2주 이내에 건선 또는 PASI 평가(예: 코르티코스테로이드, 타르, 광선 요법 등)에 영향을 미칠 수 있는 국소 약물/치료를 사용했습니다.
  • 통제하기 어려운 급성 또는 만성 또는 재발성 전염병이 있는 경우.
  • HBV 또는 HCV 감염 병력이 있거나 HIV 항체 검사에서 양성입니다.
  • AST, ALT 또는 혈중 지방 수치는 검사를 수행하는 실험실의 ULN 범위의 1.5배 이내여야 합니다.
  • 연구에 등록하는 동안 향후 2년(남녀 모두)에 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 자.
  • 심각한 전신 질환이 있거나 악성 병력이 있는 경우.
  • 이전에 Triptergium wilfordii 또는 Acitretin에 과민증을 보인 적이 있습니다.
  • 기타 수사관이 판단하는 재판에 참여하기에 적합하지 않은 조건이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Triptergium Wilfordii
한방의 일종
정제, 10mg/정, 20mg Tid, 8주 이하
활성 비교기: 아시트레틴
캡슐, 10mg/캡, 30mg Qd, 최대 8주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PASI(건선 면적 및 중증도 지수) 반응 또는 PASI 75(기준 PASI에서 최소 75%의 PASI 개선이 있는 환자)로 평가된 판상 건선의 베이스라인 대비 변화
기간: ~ 8주 치료
~ 8주 치료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PASI 반응 또는 PASI 50(기준 PASI에서 최소 50%의 개선이 있는 환자)에 의해 평가된 판상 건선의 기준선으로부터의 변화
기간: ~ 8주 치료
~ 8주 치료
PASI 반응 또는 PASI 90(기준 PASI에서 최소 90%의 개선이 있는 환자)에 의해 평가된 판상 건선의 기준선으로부터의 변화
기간: ~ 8주 치료
~ 8주 치료
실험실 매개변수, AE 비율 및 AE로 인해 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요한 환자의 비율
기간: ~ 8주 치료
~ 8주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심상성 건선에 대한 임상 시험

Triptergium Wilfordii에 대한 임상 시험

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