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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza del triptergium Wilfordii e dell'acitretina nella psoriasi volgare - CINA201002016-2

28 settembre 2011 aggiornato da: Min Zheng, Ministry of Health, China

Uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato in parallelo che valuta l'efficacia e la sicurezza di triptergium wilfordii e acitretina nel trattamento di pazienti cinesi con psoriasi volgare da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se Triptergium wilfordii e Acitretin sono efficaci e sicuri nel trattamento di pazienti affetti da psoriasi volgare da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

720

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jisu Chen, MD
          • Numero di telefono: 86-571-87783743
          • Email: cgmcjs@msn.com
        • Investigatore principale:
          • Min Zheng, PHD&MD
        • Sub-investigatore:
          • Lunfei Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • JIsu Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jianliang Yan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jianyou Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere una diagnosi di psoriasi volgare, punteggio PASI di 7 o superiore.
  • In grado di fornire il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente soffre di psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa.
  • Avere dermatosi attive che possono influenzare la valutazione della malattia della psoriasi.
  • Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale, qualsiasi immunosoppressore biologico o sistemico nel mese precedente.
  • Hanno usato farmaci/trattamenti topici che potrebbero influenzare la psoriasi o la valutazione PASI (p. es., corticosteroidi, catrame, fototerapia et al.) entro 2 settimane.
  • Avere malattie infettive acute o croniche o ricorrenti, difficili da controllare.
  • Avere una storia di infezione da HBV o HCV o test anticorpale HIV positivo.
  • I livelli di AST, ALT o grassi nel sangue devono essere entro 1,5 volte l'intervallo ULN per il laboratorio che esegue il test.
  • Sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza nei prossimi due anni (sia uomini che donne) durante l'iscrizione allo studio.
  • Avere una malattia sistemica grave o una storia di malignità.
  • Hanno mostrato una precedente ipersensibilità al Triptergium wilfordii o all'Acitretina.
  • Avere qualsiasi altra condizione non idonea a partecipare al processo, che viene giudicata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triptergio Wilfordii
una sorta di medicina tradizionale cinese
Droga: Triptergio Wilfordii
Tablet, 10mg/Tab, 20mg Tid, Non più di 8 settimane
Comparatore attivo: Acitretina
Droga: Acitretina
Capsula, 10mg/Cap, 30mg Qd, non più di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella psoriasi a placche valutata dalla risposta PASI (area della psoriasi e indice di gravità) o PASI 75 (un paziente che presenta un miglioramento rispetto al basale PASI di almeno il 75%)
Lasso di tempo: a 8 settimane di trattamento
a 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella psoriasi a placche valutata dalla risposta PASI o PASI 50 (un paziente che presenta un miglioramento rispetto al PASI basale di almeno il 50%)
Lasso di tempo: a 8 settimane di trattamento
a 8 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nella psoriasi a placche valutata dalla risposta PASI o PASI 90 (un paziente che presenta un miglioramento rispetto al basale PASI di almeno il 90%)
Lasso di tempo: a 8 settimane di trattamento
a 8 settimane di trattamento
Parametri di laboratorio, tassi di eventi avversi e percentuale di pazienti che hanno richiesto l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: a 8 settimane di trattamento
a 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHINA201002016-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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