局所進行性KRAS野生型直腸癌におけるパニツムマブと併用した術前放射線化学療法 (NEOREC-1)

包含基準:

• 組織学的に確認され、局所リンパ節転移の有無にかかわらず、骨盤の内視鏡検査により uT3/4 N0/1 または MRI により cT3/4 と病期分類された、切除可能な可能性のある直腸腺癌。
• 野生型KRAS。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 年齢 18 歳以上。

• 研究室の要件:

  • 血液学: 白血球数 > 3,000/mm³、好中球数 ≥1.5x109/L、ヘモグロビン ≥ 8 g/dL、血小板数 ≥100x109/L。
  • 肝機能：総ビリルビンが正常上限値（UNL）の1.5倍以下、肝臓転移がない場合ASAT ≤ 2.5xUNL、または肝臓転移がある場合5xUNL以下、肝転移がない場合ALAT ≤ 2.5xUNL、または肝臓転移がある場合≤ 5xUNL転移
  • 腎機能: クレアチニンクリアランス ≥50 mL/min または血清クレアチニン ≤1.5xUNL
  • 代謝機能：マグネシウム≧正常下限、カルシウム≧正常下限。
• β-HCG 血清妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性）。
• 研究中および治療終了後6か月間、二重バリア避妊法を使用する意思がある。
• 臨床試験の性質と個人の結果を理解する患者の能力
• 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）

除外基準:

• -以前のEGFRターゲティング、または以前の化学療法または放射線療法または腫瘍手術。
• 遠隔転移の証拠。
• 過去5年以内に二次悪性腫瘍の発現または以前の罹患。
• 制御不能な感染症。
• -臨床的に重大な心血管疾患NYHA分類IIIまたはIV（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な不整脈を含む）登録/ランダム化前1年以内。
• 間質性肺疾患の病歴 例: 肺臓炎または肺線維症、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける間質性肺疾患の証拠。
• 糖尿病
• 妊娠中もしくは授乳中の患者、または治療終了後6か月以内に妊娠を計画している患者。
• 被験者（男性または女性）は、治療中および治療終了後6か月間（男性または女性）、（施設の基準に基づく）非常に効果的な避妊方法を使用する意思がありません。
• 患者を研究への参加、複数回の採血、または上記の生検に不適格にする活動中の重篤な病気。
• -治験薬に対する過敏症の病歴、または同様の化学構造を有する薬物、または治験薬の製剤形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴。
• それぞれ他の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間。