Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti radiokemoterapia yhdistettynä panitumumabiin paikallisesti edenneessä villityypin KRAS-peräsuolen syövässä (NEOREC-1)

keskiviikko 6. toukokuuta 2015 päivittänyt: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia panitumumabin ja 5-FU-pohjaisen RCTX:n yhdistelmää potilailla, joilla on paikallisesti edennyt villityypin peräsuolen KRAS-syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa on saavutettu merkittävää edistystä. Tämä sisältää kirurgiset tekniikat, kuten mesorektaalisen kokonaisleikkauksen laajan toteutuksen sekä preoperatiivisen radiokemoterapian (RCTX). Äskettäisten satunnaistettujen tutkimusten tulokset johtivat nykyiseen standardiin, jossa useimmat (radio)onkologit käyttävät nyt jatkuvana infuusiona 5-FU:ta samanaikaisesti preoperatiivisen sädehoidon kanssa. On osoitettu, että tämä tarjoaa paremman kasvaimen vähentymisen ja paikallisen hallinnan; Merkittäviä eroja ei kuitenkaan ole vielä saavutettu viiden vuoden taudista vapaassa ja kokonaiseloonjäämisluvuissa.

Haasteena on siis integroida tehokkaampi systeeminen terapia yhdistettyihin modaalisiin ohjelmiin. RCTX:n yhdistelmä uusien kemoterapeuttisten aineiden, kuten oksaliplatiinin ja irinotekaanin, kanssa faasin I/II kokeissa viittasi histopatologisen täydellisen remission (pCR) korkeampiin määriin verrattuna pelkkään 5-FU RCTX:ään. Satunnaistettujen kokeiden tulosten puutteen vuoksi pitkäaikaisten tulosten parantumista ei kuitenkaan tähän mennessä ole voitu osoittaa, ja lisäksi joissakin tutkimuksissa lisääntynyt pCR-nopeus liittyi toksisuuden lisääntymiseen.

Toinen strategia tuloksen parantamiseksi on sisällyttää uudempia, biologisesti aktiivisia, kohdennettuja hoitoja vakiintuneisiin RCTX-hoitoihin. Koska epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) on avainasemassa signaalin leviämisessä, apoptoosin ja angiogeneesin estämisessä, se on lupaava antituumorihoidon kohde. Tähän mennessä on aloitettu muutamia kliinisen vaiheen I/II tutkimuksia preoperatiivisesta RCTX:stä EGFR:n estäjien arvioimiseksi säteilyherkistäjänä peräsuolen syövässä. Nämä tutkimukset osoittivat, että setuksimabin ja RCTX:n yhdistelmää voitiin käyttää turvallisesti ilman, että vastaavien hoidon komponenttien annokset vaarantuvat. PCR-nopeuksia ei kuitenkaan voitu parantaa näissä tutkimuksissa.

Koska vahvat prekliiniset perusteet yhdistää EGFR:n esto RCTX:n kanssa peräsuolen syöpäpotilailla, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia panitumumabin ja 5-FU-pohjaisen RCTX:n yhdistelmää potilailla, joilla on paikallisesti edennyt villityypin KRAS-peräsuolen syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • BW
      • Heidelberg, BW, Saksa, 69120
        • National Center for Tumor Disease (NCT)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nord West, Radioonkologische Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, mahdollisesti resekoitavissa oleva peräsuolen adenokarsinooma, joka on uT3/4 N0/1 endosonografialla tai cT3/4 lantion MRI:llä paikallisten imusolmukkeiden etäpesäkkeillä tai ilman.
  • Villityypin KRAS.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.

  • Laboratoriovaatimukset:

    • Hematologia: Leukosyyttien määrä > 3000/mm³, neutrofiilien määrä ≥1,5x109/l, hemoglobiini ≥ 8 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥100x109/l.
    • Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL), ASAT ≤ 2,5 x UNL maksametastaasien puuttuessa tai ≤ 5 x UNL maksametastaasien esiintyessä, ALAT ≤ 2,5 x UNL maksametastaasien puuttuessa tai ≤ 5 x UNL maksassa etäpesäkkeitä
    • Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤1,5xUNL
    • Aineenvaihduntatoiminto: Magnesium ≥ normaalin alaraja, kalsium ≥ normaalin alaraja.
  • Negatiivinen ß-HCG-seerumiraskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  • Valmis käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilaan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi EGFR-kohdistus tai aikaisempi kemo- tai sädehoito tai kasvainleikkaus.
  • Todisteet kaikista etäpesäkkeistä.
  • Ilmeiset tai aiemmat sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hallitsematon infektio.
  • Kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuonisairaus, NYHA-luokka III tai IV (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 1 vuosi ennen ilmoittautumista/satunnaistamista.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa.
  • Diabetes mellitus
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
  • Tutkittava (mies tai nainen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen.
  • Aktiivinen vakava sairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen pääsyyn, useiden verinäytteiden ottamiseen tai edellä mainittuihin biopsioihin.
  • Aiempi yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavan lääkkeen farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kilpailevien tutkimusten tarkkailujakso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histopatologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: viikolla 14 kasvaimen resektion jälkeen
pCR määritetty resektionäytteiden avulla
viikolla 14 kasvaimen resektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste lantion MRI:llä arvioituna (sis. RECIST)
Aikaikkuna: päivänä 14 ja viikolla 12
päivänä 14 ja viikolla 12
Metabolinen kasvainvaste on arvioitu standardisoitujen sisäänottoarvojen (SUV) muutosten perusteella käyttämällä FDG-PET-CT:tä (sis. RECIST)
Aikaikkuna: päivänä 14 ja viikolla 14 ennen leikkausta
päivänä 14 ja viikolla 14 ennen leikkausta
Patologisen kasvaimen regressioasteet luokitellaan Beckerin mukaan
Aikaikkuna: viikolla 14 leikkauksen jälkeen
viikolla 14 leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30:a yhdessä paksusuolen syöpäspesifisen elämänlaatukyselymoduulin (QLQ-CR29) kanssa.
Aikaikkuna: päivän 0 ja viikon 18 välisenä aikana
päivän 0 ja viikon 18 välisenä aikana
kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: seurannan aikana 6 kuukauden välein kuolemaan asti tai 2 vuoden kuluttua LPO:sta
kaukaiset etäpesäkkeet ilman eloonjäämistä EOS:n jälkeen
seurannan aikana 6 kuukauden välein kuolemaan asti tai 2 vuoden kuluttua LPO:sta
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seurannan aikana 6 kuukauden välein kuolemaan asti tai 2 vuoden kuluttua LPO:sta
relapsivapaa eloonjääminen tutkimuksen päätyttyä
seurannan aikana 6 kuukauden välein kuolemaan asti tai 2 vuoden kuluttua LPO:sta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seurannan aikana 6 kuukauden välein kuolemaan asti tai 2 vuoden kuluttua LPO:sta
kokonaiseloonjääminen EOS:n jälkeen
seurannan aikana 6 kuukauden välein kuolemaan asti tai 2 vuoden kuluttua LPO:sta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk Jaeger, Prof. Dr, National Center of Tumor Disease, Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCT-0001021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa