Neoadjuvant radiokemoterapi kombinerat med panitumumab vid lokalt avancerad KRAS vildtyp rektal cancer (NEOREC-1)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat, potentiellt resektabelt rektalt adenokarcinom iscensatt som uT3/4 N0/1 genom endosonografi eller cT3/4 genom MRT av bäckenet med eller utan lokala lymfkörtelmetastaser.
• Vildtyp KRAS.
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
• Ålder ≥ 18 år.

• Laboratoriekrav:

  • Hematologi: Leukocytantal > 3 000/mm³, neutrofilantal ≥1,5x109/L, hemoglobin ≥ 8 g/dL, trombocytantal ≥100x109/L.
  • Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (UNL), ASAT ≤ 2,5xUNL i frånvaro av levermetastaser eller ≤ 5xUNL i närvaro av levermetastaser, ALAT ≤ 2,5xUNL i frånvaro av levermetastaser eller 5xUNL i närvaro av levermetastaser metastaser
  • Njurfunktion: Kreatininclearance ≥50 ml/min eller serumkreatinin ≤1,5xUNL
  • Metabolisk funktion: Magnesium ≥ nedre normalgräns, kalcium ≥ nedre normalgräns.
• Negativt ß-HCG-serumgraviditetstest (kvinnor i fertil ålder).
• Villig att använda dubbelbarriär preventivmedel under studien och i 6 månader efter avslutad behandling.
• Patientens förmåga att förstå karaktär och individuella konsekvenser av kliniska prövningar
• Skriftligt informerat samtycke (måste finnas tillgängligt innan du registrerar dig för provperioden)

Exklusions kriterier:

• Tidigare EGFR-inriktning eller tidigare kemo- eller strålbehandling eller tumörkirurgi.
• Bevis på eventuella avlägsna metastaser.
• Uppenbara eller tidigare sekundära maligniteter under de senaste 5 åren.
• Okontrollerad infektion.
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom NYHA-klassificering III eller IV (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) ≤ 1 år före inskrivning/randomisering.
• Anamnes med interstitiell lungsjukdom t.ex. pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid screening av CT-skanning av bröstkorgen.
• Diabetes mellitus
• Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter avslutad behandling.
• Patient (man eller kvinna) är inte villig att använda högeffektiva preventivmetoder (enligt institutionell standard) under behandlingen och i 6 månader (man eller kvinna) efter avslutad behandling.
• Aktiv allvarlig sjukdom som gör patienten olämplig för studieinträde, flera blodprover eller ovan nämnda biopsier.
• Historik med överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller mot något läkemedel med liknande kemisk struktur eller mot något hjälpämne som finns i den farmaceutiska formen av prövningsläkemedlet.
• Deltagande i andra kliniska prövningar eller observationsperiod av konkurrerande prövningar, respektive.