Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní radiochemoterapie v kombinaci s panitumumabem u lokálně pokročilého karcinomu rekta divokého typu KRAS (NEOREC-1)

6. května 2015 aktualizováno: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Tato studie si klade za cíl prozkoumat kombinaci panitumumabu a RCTX na bázi 5-FU u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta divokého typu KRAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledního desetiletí bylo dosaženo významného pokroku v léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta. To zahrnuje chirurgické techniky jako rozšířenou implementaci totální mezorektální excize a také předoperační radiochemoterapii (RCTX). Výsledky nedávných randomizovaných studií vedly k současnému standardu, ve kterém nyní většina (radio)onkologů používá kontinuální infuzi 5-FU současně s předoperační radioterapií. Bylo prokázáno, že toto poskytuje zlepšené snížení stadia nádoru a lokální kontrolu; dosud však nebylo dosaženo žádných významných rozdílů v 5letém přežití bez onemocnění a celkovém přežití.

Úkolem je tedy integrovat účinnější systémovou terapii do programů kombinované modality. Kombinace RCTX s novými chemoterapeutiky jako oxaliplatina a irinotekan ve studiích fáze I/II naznačila vyšší míru histopatologické kompletní remise (pCR) ve srovnání se samotným 5-FU RCTX. Vzhledem k nedostatku výsledků z randomizovaných studií však dosud nebylo možné prokázat žádné zlepšení dlouhodobých výsledků, navíc u některých studií byla zvýšená míra pCR spojena se zvýšením toxicity.

Další strategií ke zlepšení výsledku je začlenění novějších, biologicky aktivních, cílených terapií do zavedených režimů RCTX. Vzhledem ke své klíčové roli v signalizační proliferaci, inhibici apoptózy a angiogeneze je receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) slibným cílem protinádorové léčby. K dnešnímu dni bylo zahájeno několik klinických studií fáze I/II s předoperačním RCTX s cílem vyhodnotit inhibitory EGFR jako radiosenzibilizátory u karcinomu rekta. Tyto studie prokázaly, že kombinaci cetuximabu a RCTX lze bezpečně aplikovat bez kompromisů v dávce příslušných složek léčby. Míry pCR však v těchto studiích nebylo možné zlepšit.

Vzhledem k silnému preklinickému zdůvodnění kombinace inhibice EGFR s RCTX u pacientů s rakovinou rekta je cílem této studie prozkoumat kombinaci panitumumabu a RCTX na bázi 5-FU u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta divokého typu KRAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Heidelberg, BW, Německo, 69120
        • National Center for Tumor Disease (NCT)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nord West, Radioonkologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, potenciálně resekabilní rektální adenokarcinom ve stádiu jako uT3/4 N0/1 endosonograficky nebo cT3/4 pomocí MRI pánve s nebo bez lokálních metastáz do lymfatických uzlin.
  • Divoký typ KRAS.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Věk ≥ 18 let.

  • Laboratorní požadavky:

    • Hematologie: Počet leukocytů > 3 000/mm³, počet neutrofilů ≥1,5x109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl, počet krevních destiček ≥100x109/l.
    • Jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní normální hranice (UNL), AST ≤ 2,5xUNL v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5xUNL v přítomnosti jaterních metastáz, ALT ≤ 2,5xUNL v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5xUNL v přítomnosti jaterních metastáz metastázy
    • Funkce ledvin: Clearance kreatininu ≥50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤1,5xUNL
    • Metabolické funkce: Hořčík ≥ dolní hranice normy, vápník ≥ dolní hranice normy.
  • Negativní těhotenský test v séru ß-HCG (ženy ve fertilním věku).
  • Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci během studie a 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Schopnost pacienta porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cílení na EGFR nebo předchozí chemo- nebo radioterapie nebo operace nádoru.
  • Důkaz jakýchkoli vzdálených metastáz.
  • Manifestní nebo předchozí sekundární malignity během posledních 5 let.
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění NYHA klasifikace III nebo IV (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) ≤ 1 rok před zařazením/randomizací.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění při screeningu CT hrudníku.
  • Diabetes mellitus
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Subjekt (muž nebo žena) není ochoten používat vysoce účinné metody antikoncepce (podle ústavního standardu) během léčby a po dobu 6 měsíců (muž nebo žena) po ukončení léčby.
  • Aktivní závažné onemocnění, které činí pacienta nevhodným pro vstup do studie, vícenásobné odběry krve nebo výše uvedené biopsie.
  • Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku.
  • Účast v jiných klinických studiích nebo období sledování konkurenčních studií, resp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra histopatologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: ve 14. týdnu po resekci nádoru
pCR stanovena pomocí resekčních vzorků
ve 14. týdnu po resekci nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru hodnocená pomocí MRI pánve (včetně RECIST)
Časové okno: v den 14 a týden 12
v den 14 a týden 12
Míra metabolické odpovědi nádoru hodnocená pomocí změn ve standardizovaných hodnotách vychytávání (SUV) pomocí FDG-PET-CT (včetně RECIST)
Časové okno: 14. den a 14. týden před operací
14. den a 14. týden před operací
Stupně patologické regrese nádoru budou klasifikovány podle Beckera
Časové okno: ve 14. týdnu po operaci
ve 14. týdnu po operaci
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 v kombinaci s modulem dotazníku kvality života specifického pro kolorektální karcinom (QLQ-CR29)
Časové okno: mezi dnem 0 a týdnem 18 ukončením studie
mezi dnem 0 a týdnem 18 ukončením studie
přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: během sledování každých 6 měsíců až do smrti nebo do 2 let po LPO
přežití bez vzdálených metastáz po EOS
během sledování každých 6 měsíců až do smrti nebo do 2 let po LPO
přežití bez relapsu
Časové okno: během sledování každých 6 měsíců až do smrti nebo do 2 let po LPO
přežití bez relapsu po ukončení studie
během sledování každých 6 měsíců až do smrti nebo do 2 let po LPO
celkové přežití
Časové okno: během sledování každých 6 měsíců až do smrti nebo do 2 let po LPO
celkové přežití po EOS
během sledování každých 6 měsíců až do smrti nebo do 2 let po LPO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Jaeger, Prof. Dr, National Center of Tumor Disease, Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT-0001021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit