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국소적으로 진행된 KRAS 야생형 직장암에서 Panitumumab과 병용한 신보조 방사선화학요법 (NEOREC-1)

2015년 5월 6일 업데이트: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
이 연구는 국소적으로 진행된 KRAS 야생형 직장암 환자에서 panitumumab과 5-FU 기반 RCTX의 조합을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 10년 동안 국소적으로 진행된 직장암 관리에 상당한 진전이 있었습니다. 여기에는 수술 전 방사선 화학 요법(RCTX)뿐만 아니라 총 mesorectal excision의 광범위한 구현과 같은 외과 기술이 포함됩니다. 최근의 무작위 시험 결과는 대부분의 (방사선) 종양 전문의가 현재 수술 전 방사선 요법과 함께 연속 주입 5-FU를 사용하는 현재 표준으로 이어졌습니다. 이것이 개선된 종양 다운스테이징 및 국소 제어를 제공한다는 것이 입증되었습니다. 그러나 5년 무병생존율과 전체 생존율에서는 아직 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다.

따라서 과제는 보다 효과적인 전신 요법을 복합 요법 프로그램에 통합하는 것입니다. 1상/2상 시험에서 옥살리플라틴 및 이리노테칸과 같은 새로운 화학요법제와 RCTX의 조합은 5-FU RCTX 단독에 비해 더 높은 조직병리학적 완전 관해(pCR) 비율을 시사했습니다. 그러나 무작위 시험의 결과가 없기 때문에 현재까지 장기적인 결과의 개선이 입증되지 않았으며 일부 연구에서는 증가된 pCR 속도가 독성 증가와 관련이 있었습니다.

결과를 개선하기 위한 또 다른 전략은 새롭고 생물학적으로 활성인 표적 치료법을 확립된 RCTX 요법에 통합하는 것입니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 신호 증식, 세포 사멸 억제 및 혈관 신생의 핵심 역할 때문에 항종양 치료의 유망한 표적입니다. 현재까지 직장암에서 방사선민감제로서 EGFR 억제제를 평가하기 위해 수술 전 RCTX에 대한 몇 가지 임상 I/II상 연구가 시작되었습니다. 이러한 시험은 cetuximab과 RCTX의 조합이 각 치료 구성 요소의 용량 저하 없이 안전하게 적용될 수 있음을 입증했습니다. 그러나 이러한 연구에서는 pCR 비율을 개선할 수 없었습니다.

직장암 환자에서 EGFR 억제와 RCTX를 병용하는 강력한 전임상 근거를 고려할 때, 이 연구는 국소적으로 진행된 KRAS 야생형 직장암 환자에서 panitumumab과 5-FU 기반 RCTX의 병용을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • BW
      • Heidelberg, BW, 독일, 69120
        • National Center for Tumor Disease (NCT)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nord West, Radioonkologische Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 림프절 전이가 있거나 없는 골반의 endosonography에 의해 uT3/4 N0/1 또는 MRI에 의해 cT3/4로 병기가 결정된 조직학적으로 확인되고 잠재적으로 절제 가능한 직장 선암종.
  • 야생형 KRAS.
  • ECOG 성능 상태 0 또는 1.
  • 연령 ≥ 18세.

  • 실험실 요구 사항:

    • 혈액학: 백혈구 수 > 3,000/mm³, 호중구 수 ≥1.5x109/L, 헤모글로빈 ≥ 8g/dL, 혈소판 수 ≥100x109/L.
    • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(UNL)의 1.5배, 간 전이가 없는 경우 ASAT ≤ 2.5xUNL 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5xUNL, 간 전이가 없는 경우 ALAT ≤ 2.5xUNL 또는 간이 있는 경우 ≤ 5xUNL 전이
    • 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5xUNL
    • 대사 기능: 마그네슘 ≥ 정상 하한, 칼슘 ≥ 정상 하한.
  • 음성 ß-HCG-혈청 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성).
  • 연구 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 이중 장벽 피임법을 기꺼이 사용합니다.
  • 환자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
  • 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)

제외 기준:

  • 이전 EGFR 표적화 또는 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 종양 수술.
  • 원격 전이의 증거.
  • 지난 5년 이내에 나타나거나 이전의 이차 악성 종양.
  • 통제되지 않은 감염.
  • 임상적으로 유의미한 심혈관 질환 NYHA 분류 III 또는 IV(심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함) ≤ 등록/무작위화 1년 전.
  • 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
  • 진성 당뇨병
  • 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
  • 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다.
  • 연구 시작, 다중 혈액 샘플링 또는 위에서 언급한 생검에 환자를 부적합하게 만드는 활성 중증 질환.
  • 시험용 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 시험용 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민증의 병력.
  • 다른 임상시험의 참여 또는 경쟁시험의 관찰기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 종양 절제 후 14주차에
절제 표본에 의해 결정된 pCR
종양 절제 후 14주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 MRI로 평가한 객관적 종양 반응률(RECIST 포함)
기간: 14일차와 12주차에
14일차와 12주차에
FDG-PET-CT(RECIST 포함)를 사용하여 표준화된 흡수 값(SUV)의 변화를 통해 평가된 대사성 종양 반응률
기간: 수술 전 14일 및 14주차
수술 전 14일 및 14주차
병리학적 종양 퇴행 등급은 Becker에 따라 분류됩니다.
기간: 수술 후 14주차에
수술 후 14주차에
삶의 질(QoL)은 대장암 관련 삶의 질 질문 모듈(QLQ-CR29)과 함께 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다.
기간: 연구 종료 0일과 18주 사이
연구 종료 0일과 18주 사이
원격 전이 없는 생존
기간: 사망 시까지 또는 LPO 후 2년까지 6개월마다 추적 관찰 중
EOS 후 원격 전이 없는 생존
사망 시까지 또는 LPO 후 2년까지 6개월마다 추적 관찰 중
무재발 생존
기간: 사망 시까지 또는 LPO 후 2년까지 6개월마다 추적 관찰 중
연구 종료 후 무재발 생존
사망 시까지 또는 LPO 후 2년까지 6개월마다 추적 관찰 중
전반적인 생존
기간: 사망 시까지 또는 LPO 후 2년까지 6개월마다 추적 관찰 중
EOS 이후의 전반적인 생존
사망 시까지 또는 LPO 후 2년까지 6개월마다 추적 관찰 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

수사관

  • 수석 연구원: Dirk Jaeger, Prof. Dr, National Center of Tumor Disease, Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCT-0001021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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