Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa radiochemioterapia skojarzona z panitumumabem w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy z KRAS typu dzikiego (NEOREC-1)

6 maja 2015 zaktualizowane przez: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
To badanie ma na celu zbadanie połączenia panitumumabu i RCTX opartego na 5-FU u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy KRAS typu dzikiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie dokonał się znaczący postęp w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Obejmuje to techniki chirurgiczne, takie jak szeroko rozpowszechnione całkowite wycięcie mezorektum oraz przedoperacyjna radiochemioterapia (RCTX). Wyniki ostatnich randomizowanych badań doprowadziły do ​​obecnego standardu, w którym większość (radio-)onkologów stosuje obecnie 5-FU w ciągłej infuzji jednocześnie z przedoperacyjną radioterapią. Wykazano, że zapewnia to lepsze zmniejszanie stopnia zaawansowania nowotworu i kontrolę lokalną; jednak nie osiągnięto jeszcze żadnych znaczących różnic w 5-letnim wskaźniku przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia.

Zatem wyzwaniem jest zintegrowanie skuteczniejszej terapii systemowej z programami łączonych metod. Połączenie RCTX z nowymi chemioterapeutykami, takimi jak oksaliplatyna i irynotekan, w badaniach fazy I/II sugerowało wyższe wskaźniki całkowitej remisji histopatologicznej (pCR) w porównaniu z samym 5-FU RCTX. Jednak ze względu na brak wyników badań z randomizacją do tej pory nie udało się wykazać poprawy odległych wyników leczenia, ponadto w niektórych badaniach zwiększony odsetek pCR wiązał się ze wzrostem toksyczności.

Inną strategią poprawy wyników jest włączenie nowszych, biologicznie aktywnych, ukierunkowanych terapii do ustalonych schematów RCTX. Ze względu na swoją kluczową rolę w sygnalizacji proliferacji, hamowaniu apoptozy i angiogenezy receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) jest obiecującym celem leczenia przeciwnowotworowego. Do tej pory rozpoczęto kilka badań klinicznych fazy I/II nad przedoperacyjnym RCTX w celu oceny inhibitorów EGFR jako radiosensybilizatorów w raku odbytnicy. Badania te wykazały, że połączenie cetuksymabu i RCTX może być bezpiecznie stosowane bez kompromisów w zakresie dawek odpowiednich składników leczenia. Jednak w tych badaniach nie udało się poprawić wskaźników pCR.

Biorąc pod uwagę silne przedkliniczne uzasadnienie połączenia hamowania EGFR z RCTX u pacjentów z rakiem odbytnicy, niniejsze badanie ma na celu zbadanie połączenia panitumumabu i RCTX opartego na 5-FU u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy KRAS typu dzikiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Heidelberg, BW, Niemcy, 69120
        • National Center for Tumor Disease (NCT)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nord West, Radioonkologische Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, potencjalnie resekcyjny gruczolakorak odbytnicy w stopniu zaawansowania uT3/4 N0/1 w badaniu endosonograficznym lub cT3/4 w badaniu MRI miednicy z przerzutami do lokalnych węzłów chłonnych lub bez.
  • KRAS typu dzikiego.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Wiek ≥ 18 lat.

  • Wymagania laboratoryjne:

    • Hematologia: liczba leukocytów > 3000/mm³, liczba neutrofilów ≥1,5x109/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl, liczba płytek krwi ≥100x109/l.
    • Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL), ASAT ≤ 2,5xUNL przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5xUNL przy obecności przerzutów do wątroby, ALAT ≤ 2,5xUNL przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5xUNL przy obecności przerzutów do wątroby przerzuty
    • Czynność nerek: klirens kreatyniny ≥50 ml/min lub kreatynina w surowicy ≤1,5xUNL
    • Funkcje metaboliczne: magnez ≥ dolna granica normy, wapń ≥ dolna granica normy.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy ß-HCG (kobiety w wieku rozrodczym).
  • Chęć stosowania antykoncepcji podwójnej bariery w trakcie studiów i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze celowanie w EGFR lub wcześniejsza chemio- lub radioterapia lub operacja guza.
  • Dowody jakichkolwiek odległych przerzutów.
  • Wyraźne lub przebyte wtórne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa w klasyfikacji NYHA III lub IV (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) ≤ 1 rok przed włączeniem/randomizacją.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej.
  • Cukrzyca
  • Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) nie chce stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie ze standardami instytucji) podczas leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenia.
  • Aktywna poważna choroba, która sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania, wielokrotnego pobierania krwi lub wyżej wymienionych biopsji.
  • Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego.
  • odpowiednio udział w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji konkurencyjnych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi histopatologicznej (pCR)
Ramy czasowe: w 14 tygodniu po resekcji guza
pCR określony za pomocą próbek po resekcji
w 14 tygodniu po resekcji guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza oceniany na podstawie MRI miednicy (w tym RECIST)
Ramy czasowe: w dniu 14 i tygodniu 12
w dniu 14 i tygodniu 12
Wskaźnik odpowiedzi metabolicznej guza oceniany za pomocą zmian w standaryzowanych wartościach wychwytu (SUV) przy użyciu FDG-PET-CT (w tym RECIST)
Ramy czasowe: 14 dniu i 14 tygodniu przed operacją
14 dniu i 14 tygodniu przed operacją
Patologiczne stopnie regresji guza zostaną sklasyfikowane według Beckera
Ramy czasowe: w 14 tygodniu po zabiegu
w 14 tygodniu po zabiegu
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w połączeniu z modułem kwestionariusza jakości życia specyficznego dla raka jelita grubego (QLQ-CR29)
Ramy czasowe: między dniem 0 a końcem 18 tygodnia badania
między dniem 0 a końcem 18 tygodnia badania
przeżycia bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: w okresie obserwacji co 6 miesięcy do śmierci lub do 2 lat po LPO
przeżycia bez przerzutów odległych po EOS
w okresie obserwacji co 6 miesięcy do śmierci lub do 2 lat po LPO
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: w okresie obserwacji co 6 miesięcy do śmierci lub do 2 lat po LPO
przeżycia bez nawrotów po zakończeniu badania
w okresie obserwacji co 6 miesięcy do śmierci lub do 2 lat po LPO
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w okresie obserwacji co 6 miesięcy do śmierci lub do 2 lat po LPO
całkowity czas przeżycia po EOS
w okresie obserwacji co 6 miesięcy do śmierci lub do 2 lat po LPO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Jaeger, Prof. Dr, National Center of Tumor Disease, Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT-0001021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj