Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende radiokemoterapi kombineret med panitumumab ved lokalt avanceret KRAS vildtype rektalcancer (NEOREC-1)

6. maj 2015 opdateret af: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge kombinationen af ​​panitumumab og en 5-FU-baseret RCTX hos patienter med lokalt fremskreden KRAS vildtype rektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er opnået betydelige fremskridt i behandlingen af ​​lokalt fremskreden rektalcancer i løbet af det sidste årti. Dette omfatter kirurgiske teknikker som den udbredte implementering af total mesorektal excision samt præoperativ radiokemoterapi (RCTX). Resultaterne af de nylige randomiserede forsøg førte til en gældende standard, hvor de fleste (radio-)onkologer nu bruger kontinuerlig infusion af 5-FU samtidig med præoperativ strålebehandling. Det er blevet påvist, at dette giver forbedret tumornedsættelse og lokal kontrol; der er dog endnu ikke opnået signifikante forskelle i de 5-års sygdomsfrie og samlede overlevelsesrater.

Udfordringen er således at integrere mere effektiv systemisk terapi i de kombinerede modalitetsprogrammer. Kombinationen af ​​RCTX med nye kemoterapeutiske midler som oxaliplatin og irinotecan i fase I/II forsøg antydede højere frekvenser af histopatologisk fuldstændig remission (pCR) sammenlignet med 5-FU RCTX alene. Men på grund af manglen på resultater fra randomiserede forsøg, har der hidtil ikke kunnet påvises nogen forbedring af de langsigtede resultater, og for nogle undersøgelser var den øgede pCR-rate forbundet med en stigning i toksicitet.

En anden strategi til at forbedre resultatet er at inkorporere nyere, biologisk aktive, målrettede terapier i etablerede RCTX-regimer. På grund af sin nøglerolle i signalering af spredning, hæmning af apoptose og angiogenese er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) et lovende mål for antitumorbehandling. Til dato er et par kliniske fase I/II-studier af præoperativ RCTX blevet påbegyndt for at evaluere EGFR-hæmmere som radiosensibilisator ved rektalcancer. Disse forsøg viste, at en kombination af cetuximab og RCTX sikkert kunne anvendes uden dosiskompromittering af de respektive behandlingskomponenter. Imidlertid kunne pCR-hastighederne ikke forbedres i disse undersøgelser.

Givet den stærke prækliniske begrundelse for at kombinere EGFR-hæmning med RCTX hos patienter med endetarmskræft, har denne undersøgelse til formål at undersøge kombinationen af ​​panitumumab og en 5-FU-baseret RCTX hos patienter med lokalt fremskreden KRAS vildtype endetarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumor Disease (NCT)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nord West, Radioonkologische Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, potentielt resektabelt rektalt adenokarcinom iscenesat som uT3/4 N0/1 ved endosonografi eller cT3/4 ved MRI af bækkenet med eller uden lokale lymfeknudemetastaser.
  • Vildtype KRAS.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Alder ≥ 18 år.

  • Laboratoriekrav:

    • Hæmatologi: Leukocyttal > 3.000/mm³, neutrofiltal ≥1,5x109/L, hæmoglobin ≥ 8 g/dL, trombocyttal ≥100x109/L.
    • Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (UNL), ASAT ≤ 2,5xUNL i fravær af levermetastaser eller ≤ 5xUNL ved tilstedeværelse af levermetastaser, ALAT ≤ 2,5xUNL i fravær af levermetastaser eller 5xUNL i fravær af levermetastaser metastaser
    • Nyrefunktion: Kreatininclearance ≥50 ml/min eller serumkreatinin ≤1,5xUNL
    • Metabolisk funktion: Magnesium ≥ nedre normalgrænse, Calcium ≥ nedre normalgrænse.
  • Negativ ß-HCG-serumgraviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder).
  • Villig til at bruge dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter endt behandling.
  • Patientens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere EGFR-målretning eller forudgående kemo- eller strålebehandling eller tumorkirurgi.
  • Beviser for eventuelle fjernmetastaser.
  • Manifesterede eller tidligere sekundære maligniteter inden for de sidste 5 år.
  • Ukontrolleret infektion.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom NYHA klassifikation III eller IV (inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 1 år før indskrivning/randomisering.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom ved screening af CT-scanning af brystet.
  • Diabetes mellitus
  • Forsøgsperson er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter endt behandling.
  • Forsøgspersonen (mand eller kvinde) er ikke villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder (i henhold til institutionel standard) under behandlingen og i 6 måneder (mand eller kvinde) efter endt behandling.
  • Aktiv alvorlig sygdom, som gør patienten uegnet til studieoptagelse, flere blodprøver eller ovennævnte biopsier.
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsperiode for konkurrerende forsøg hhv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk fuldstændig responsrate (pCR)
Tidsramme: i uge 14 efter tumorresektion
pCR bestemt ved hjælp af resektionsprøverne
i uge 14 efter tumorresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate vurderet ved MR af bækkenet (inkl. RECIST)
Tidsramme: på dag 14 og uge 12
på dag 14 og uge 12
Metabolisk tumorresponsrate vurderet ved hjælp af ændringer i de standardiserede optagelsesværdier (SUV) ved hjælp af FDG-PET-CT (inkl. RECIST)
Tidsramme: dag 14 og i uge 14 før operationen
dag 14 og i uge 14 før operationen
Patologiske tumorregressionsgrader vil blive klassificeret i henhold til Becker
Tidsramme: i uge 14 efter operationen
i uge 14 efter operationen
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 i kombination med det kolorektal cancer-specifikke livskvalitetsspørgeskemamodul (QLQ-CR29)
Tidsramme: mellem dag 0 og uge 18 afslutning på studiet
mellem dag 0 og uge 18 afslutning på studiet
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: under opfølgning hver 6. måned indtil døden eller indtil 2 år efter LPO
fjernmetastasefri overlevelse efter EOS
under opfølgning hver 6. måned indtil døden eller indtil 2 år efter LPO
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: under opfølgning hver 6. måned indtil døden eller indtil 2 år efter LPO
tilbagefaldsfri overlevelse efter endt undersøgelse
under opfølgning hver 6. måned indtil døden eller indtil 2 år efter LPO
samlet overlevelse
Tidsramme: under opfølgning hver 6. måned indtil døden eller indtil 2 år efter LPO
samlet overlevelse efter EOS
under opfølgning hver 6. måned indtil døden eller indtil 2 år efter LPO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Jaeger, Prof. Dr, National Center of Tumor Disease, Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT-0001021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner