Radioquimioterapia neoadyuvante combinada con panitumumab en el cáncer de recto de tipo salvaje KRAS localmente avanzado (NEOREC-1)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente, potencialmente resecable, estadificado como uT3/4 N0/1 por endosonografía o cT3/4 por MRI de la pelvis con o sin metástasis en los ganglios linfáticos locales.
• KRAS de tipo salvaje.
• Estado funcional ECOG 0 o 1.
• Edad ≥ 18 años.

• Requisitos de laboratorio:

  • Hematología: recuento de leucocitos > 3.000/mm³, recuento de neutrófilos ≥1,5x109/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL, recuento de plaquetas ≥100x109/L.
  • Función hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (UNL), ASAT ≤ 2,5xUNL en ausencia de metástasis hepáticas o ≤ 5xUNL en presencia de metástasis hepáticas, ALAT ≤ 2,5xUNL en ausencia de metástasis hepáticas o ≤ 5xUNL en presencia de hígado metástasis
  • Función renal: aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min o creatinina sérica ≤1,5xUNL
  • Función Metabólica: Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad, Calcio ≥ límite inferior de la normalidad.
• Prueba de embarazo en suero ß-HCG negativa (mujeres en edad fértil).
• Disposición a utilizar anticonceptivos de doble barrera durante el estudio y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
• Capacidad del paciente para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
• Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo de EGFR o quimioterapia o radioterapia previa o cirugía tumoral.
• Evidencia de cualquier metástasis a distancia.
• Neoplasias malignas secundarias manifiestas o previas en los últimos 5 años.
• Infección descontrolada.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, clasificación III o IV de la NYHA (que incluye infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 1 año antes de la inscripción/aleatorización.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax de detección.
• Diabetes mellitus
• Sujetas embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
• El sujeto (hombre o mujer) no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante 6 meses (hombre o mujer) después del final del tratamiento.
• Enfermedad activa grave que haga al paciente no apto para el ingreso al estudio, múltiples muestras de sangre o las biopsias antes mencionadas.
• Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación o a cualquier fármaco con estructura química similar o a algún excipiente presente en la forma farmacéutica del medicamento en investigación.
• Participación en otros ensayos clínicos o período de observación de ensayos competidores, respectivamente.