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Radiochemioterapia neoadiuvante combinata con panitumumab nel carcinoma del retto wild-type con KRAS localmente avanzato (NEOREC-1)

6 maggio 2015 aggiornato da: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Questo studio mira a indagare la combinazione di panitumumab e un RCTX basato su 5-FU in pazienti con carcinoma del retto wild-type KRAS localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni sono stati compiuti progressi significativi nella gestione del carcinoma del retto localmente avanzato. Ciò include tecniche chirurgiche come l'implementazione diffusa dell'escissione totale del mesoretto e la radiochemioterapia preoperatoria (RCTX). I risultati dei recenti studi randomizzati hanno portato a uno standard attuale in cui la maggior parte dei (radio) oncologi ora utilizza l'infusione continua di 5-FU in concomitanza con la radioterapia preoperatoria. È stato dimostrato che ciò fornisce un miglioramento del downstaging del tumore e del controllo locale; tuttavia, non sono state ancora raggiunte differenze significative nei tassi di sopravvivenza libera da malattia e globale a 5 anni.

Pertanto, la sfida è integrare una terapia sistemica più efficace nei programmi a modalità combinata. La combinazione di RCTX con nuovi agenti chemioterapici come oxaliplatino e irinotecan negli studi di fase I/II ha suggerito tassi più elevati di remissione istopatologica completa (pCR) rispetto al solo 5-FU RCTX. Tuttavia, a causa della mancanza di risultati da studi randomizzati, ad oggi non è stato possibile dimostrare alcun miglioramento degli esiti a lungo termine, inoltre, per alcuni studi l'aumento del tasso di pCR è stato associato ad un aumento della tossicità.

Un'altra strategia per migliorare i risultati consiste nell'incorporare terapie mirate più nuove, biologicamente attive nei regimi RCTX consolidati. A causa del suo ruolo chiave nel segnalare la proliferazione, l'inibizione dell'apoptosi e dell'angiogenesi, il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è un bersaglio promettente del trattamento antitumorale. Ad oggi sono stati avviati alcuni studi clinici di fase I/II sull'RCTX preoperatorio per valutare gli inibitori dell'EGFR come radiosensibilizzanti nel cancro del retto. Questi studi hanno dimostrato che una combinazione di cetuximab e RCTX potrebbe essere applicata in modo sicuro senza compromettere la dose dei rispettivi componenti del trattamento. Tuttavia, in questi studi non è stato possibile migliorare i tassi di pCR.

Data la forte motivazione preclinica per combinare l'inibizione dell'EGFR con RCTX nei pazienti con carcinoma del retto, questo studio mira a indagare la combinazione di panitumumab e un RCTX basato su 5-FU in pazienti con carcinoma del retto KRAS wild-type localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Heidelberg, BW, Germania, 69120
        • National Center for Tumor Disease (NCT)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nord West, Radioonkologische Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale istologicamente confermato, potenzialmente resecabile, stadiato come uT3/4 N0/1 mediante endosonografia o cT3/4 mediante RM della pelvi con o senza metastasi linfonodali locali.
  • KRAS di tipo selvaggio.
  • ECOG-performance status 0 o 1.
  • Età ≥ 18 anni.

  • Requisiti di laboratorio:

    • Ematologia: conta dei leucociti > 3.000/mm³, conta dei neutrofili ≥1,5x109/L, emoglobina ≥ 8 g/dL, conta delle piastrine ≥100x109/L.
    • Funzionalità epatica: Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (UNL), ASAT ≤ 2,5xUNL in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5xUNL in presenza di metastasi epatiche, ALAT ≤ 2,5xUNL in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5xUNL in presenza di metastasi epatiche metastasi
    • Funzionalità renale: clearance della creatinina ≥50 ml/min o creatinina sierica ≤1,5xUNL
    • Funzione metabolica: Magnesio ≥ limite inferiore della norma, Calcio ≥ limite inferiore della norma.
  • Test di gravidanza su siero ß-HCG negativo (donne in età fertile).
  • - Disponibilità a utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Capacità del paziente di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Pregresso targeting per EGFR o precedente chemio o radioterapia o chirurgia tumorale.
  • Evidenza di eventuali metastasi a distanza.
  • Neoplasie secondarie manifeste o pregresse negli ultimi 5 anni.
  • Infezione incontrollata.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa Classificazione NYHA III o IV (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) ≤ 1 anno prima dell'arruolamento/randomizzazione.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla scansione TC del torace.
  • Diabete mellito
  • Soggetti in stato di gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
  • Il soggetto (maschio o femmina) non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (secondo gli standard istituzionali) durante il trattamento e per 6 mesi (maschio o femmina) dopo la fine del trattamento.
  • Malattia attiva grave che rende il paziente non idoneo all'ingresso in studio, al prelievo multiplo di sangue o alle biopsie sopra menzionate.
  • Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale.
  • Partecipazione ad altri studi clinici o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta istopatologica completa (pCR)
Lasso di tempo: alla settimana 14 dopo la resezione del tumore
pCR determinata per mezzo dei campioni di resezione
alla settimana 14 dopo la resezione del tumore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del tumore valutato mediante risonanza magnetica del bacino (incl. RECIST)
Lasso di tempo: al giorno 14 e alla settimana 12
al giorno 14 e alla settimana 12
Tasso di risposta metabolica del tumore valutato mediante variazioni nei valori di assorbimento standardizzati (SUV) utilizzando FDG-PET-CT (incl. RECIST)
Lasso di tempo: giorno 14 e alla settimana 14 prima dell'intervento
giorno 14 e alla settimana 14 prima dell'intervento
I gradi di regressione patologica del tumore saranno classificati secondo Becker
Lasso di tempo: alla settimana 14 dopo l'intervento chirurgico
alla settimana 14 dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C30 in combinazione con il modulo del questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro del colon-retto (QLQ-CR29)
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e la settimana 18 fine dello studio
tra il giorno 0 e la settimana 18 fine dello studio
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: durante il follow-up ogni 6 mesi fino alla morte o fino a 2 anni dopo LPO
sopravvivenza libera da metastasi a distanza dopo EOS
durante il follow-up ogni 6 mesi fino alla morte o fino a 2 anni dopo LPO
sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: durante il follow-up ogni 6 mesi fino alla morte o fino a 2 anni dopo LPO
sopravvivenza libera da recidiva dopo la fine dello studio
durante il follow-up ogni 6 mesi fino alla morte o fino a 2 anni dopo LPO
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: durante il follow-up ogni 6 mesi fino alla morte o fino a 2 anni dopo LPO
sopravvivenza globale dopo EOS
durante il follow-up ogni 6 mesi fino alla morte o fino a 2 anni dopo LPO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Jaeger, Prof. Dr, National Center of Tumor Disease, Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT-0001021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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