ブタ角膜からの異種角膜移植術 (XKFPC)
2015年7月16日 更新者：Zuguo Liu、Xiamen University
感染性角膜潰瘍の治療におけるブタ角膜からの異種角膜移植の第I相研究
ブタの無細胞角膜は、生物学的構造が類似しており、角膜表面の曲率が高く、ヒトに対する良好な組織適合性があるため、ヒト角膜の有効な代替品です。
ヒト角膜ドナーの不足に直面して、感染性角膜潰瘍を治療するために層状ヒト角膜の代替として無細胞層状ブタ角膜を使用するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
無細胞ブタ角膜適格基準：
- 新鮮なブタの角膜,
- ブタの角膜は、傷跡、血管新生、角膜潰瘍のない透明な状態を保ちます。
- 統合された角膜上皮および内皮を維持するブタ角膜、
- 豚の無細胞角膜を透明に保ちます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361005
- Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の感染性角膜潰瘍の患者
- 潰瘍は、1週間の治療後、既存の抗生物質の点眼薬または薬では制御できません
- 感染した角膜は貫通するリスクがあります
- 潰瘍の深さが400um未満
- 潰瘍のブリッジが角膜輪部から1mm以上離れている
- 18歳以上の患者
- -インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名する患者
除外基準:
- 安定期の重症感染性角膜潰瘍患者
- 単純ヘルペスウイルスなどのウイルス感染による角膜潰瘍の患者
- 毒性、熱傷または免疫学的炎症などの非感染性要因による角膜潰瘍の患者
- 潰瘍は瞳孔領域をカバーしておらず、将来的に視力障害を引き起こすことはありません
- 潰瘍の深さが50um未満
- 患者は角膜形成術の手術歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：異種角膜
|
ラメラ無細胞異種角膜は放射線によって滅菌されました
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：人間の角膜
|
ホモジェニック角膜は放射線によって滅菌されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
角膜移植後3ヶ月の拒絶反応率
時間枠：ラメラ角膜移植後 3 ヶ月
|
|
ラメラ角膜移植後 3 ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
In vivo 共焦点顕微鏡による再生上皮下神経叢、間質神経および間質角化細胞の密度
時間枠：一年
|
形状と場所:
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Zuguo Liu, PhD、Eye Institute of Xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月16日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EIXM-XKFPC-20110901
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。