Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xenogen Keratoplastik från Porcin Cornea (XKFPC)

16 juli 2015 uppdaterad av: Zuguo Liu, Xiamen University

Fas I-studie av xenogen keratoplastik från porcin hornhinna vid behandling av infektiös hornhinnesår

Acellulär porcin hornhinna är en giltig ersättning för mänsklig hornhinna på grund av dess liknande biologiska struktur, hornhinnans ytliga krökning och goda histokompatibilitet mot människa. Med tanke på bristen på human hornhinnedonator, antas det att man använder acellulär lamellär porcin hornhinna som ett alternativ till lamellär human hornhinna för att behandla infektiöst hornhinnesår.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behörighetskriterier för acellulär porcin hornhinna:

  1. färsk svinhornhinna,
  2. porcin hornhinna som håller sig genomskinlig utan ärr, neovaskularisering eller sår på hornhinnan,
  3. porcin hornhinna som håller integrerande hornhinneepitel och endotel,
  4. acellulär porcin hornhinna som håller sig genomskinlig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361005
        • Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med allvarliga infektiösa sår på hornhinnan
  • Såren kan inte kontrolleras med befintliga antibiotika ögondroppar eller medicin efter 1 veckas behandling
  • De infekterade hornhinnorna riskerar att penetrera
  • Sårdjupet är mindre än 400um
  • Bryggan av såren är borta från hornhinnan limbal mer än 1 mm
  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patienter som kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga infektiösa sår på hornhinnan i stabilt stadium
  • Patienter med hornhinnesår efter virusinfektion, såsom herpes simplex-virus
  • Patienter med hornhinnesår från icke-infektiösa faktorer, såsom toxicitet, brännskada eller immunologisk inflammation
  • Såren är inte täckande pupillzon och kommer inte att resultera i synfel i framtiden
  • Sårets djup är mindre än 50um
  • Patienter har en historia av keratoplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Xenogen hornhinna
Genetisk: Xenogen hornhinna
lamellära acellulära xenogena hornhinnor steriliserades genom strålning
ACTIVE_COMPARATOR: mänsklig hornhinna
Genetisk: homogen hornhinna
homogena hornhinnor steriliserades genom strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av avstötning inom tre månader efter keratoplastik
Tidsram: tre månader efter lamellär keratoplastik
  1. Grad av epitelavstötning Epitelavstötningsprestanda: 1,1 epitelödem, ELLER 1,2 epitelopacitet, ELLER 1,3 epitelavstötningslinje.
  2. Frekvens för stromaavstötning Stromaavstötningsprestanda: 2,1 stroma ödem, ELLER 2,2 stroma opacitet, ELLER 2,3 suturförlust.
tre månader efter lamellär keratoplastik

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Densitet av regenerativ sub-epitelial nerv plex, stromal nerv och stromal keratocyter in vivo konfokal mikroskopi
Tidsram: ett år

Former och plats:

  1. Sub-epitelial nervplex är på djupet mellan 35um till 65um formad som en vit tunn linje med grenar in vivo konfokalmikroskopi.
  2. Sromalnerven är i stromalskiktet (ca 70um till 500um) och formar sig som en vit tjock stam med grenar in vivo konfokalmikroskopi.
  3. Stromala keratocyter är i stromalskiktet som vit stavform in vivo konfokalmikroskopi.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen University

Utredare

  • Studierektor: Zuguo Liu, PhD, Eye Institute of Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EIXM-XKFPC-20110901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera