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Xenogene Keratoplastik aus Schweinehornhaut (XKFPC)

16. Juli 2015 aktualisiert von: Zuguo Liu, Xiamen University

Phase-I-Studie zur xenogenen Keratoplastik von Schweinehornhaut bei der Behandlung von infektiösem Hornhautgeschwür

Azelluläre Schweinehornhaut ist aufgrund ihrer ähnlichen biologischen Struktur, der oberflächlichen Hornhautkrümmung und der guten Histokompatibilität gegenüber dem Menschen ein gültiger Ersatz für die menschliche Hornhaut. Angesichts des Mangels an menschlichen Hornhautspendern wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von azellulärer lamellärer Schweinehornhaut als Alternative zu lamellärer menschlicher Hornhaut zur Behandlung von infektiösem Hornhautgeschwür verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eignungskriterien für azelluläre Schweinehornhaut:

  1. frische Schweinehornhaut,
  2. Hornhaut von Schweinen, die ohne Narbe, Neovaskularisation oder Hornhautgeschwür transparent bleibt,
  3. Schweinehornhaut, die integratives Hornhautepithel und -endothel erhält,
  4. azelluläre Schweinehornhaut, die transparent bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361005
        • Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem infektiösem Hornhautgeschwür
  • Die Geschwüre können nach 1-wöchiger Behandlung nicht mit vorhandenen Antibiotika, Augentropfen oder Medikamenten kontrolliert werden
  • Die infizierten Hornhäute können eindringen
  • Die Tiefe der Geschwüre beträgt weniger als 400 um
  • Die Brücke der Geschwüre ist mehr als 1 mm von der Hornhaut entfernt
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem infektiösem Hornhautgeschwür im stabilen Stadium
  • Patienten mit Hornhautgeschwüren nach Virusinfektion, wie Herpes-simplex-Virus
  • Patienten mit Hornhautgeschwüren aufgrund nicht infektiöser Faktoren wie Toxizität, Verbrennung oder immunologischer Entzündung
  • Die Geschwüre bedecken nicht die Pupillenzone und werden in Zukunft nicht zu Sehstörungen führen
  • Die Tiefe des Geschwürs beträgt weniger als 50 um
  • Die Patienten haben eine Keratoplastik-Operation in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xenogene Hornhaut
Genetisch: Xenogene Hornhaut
lamelläre azelluläre xenogene Hornhäute wurden durch Bestrahlung sterilisiert
ACTIVE_COMPARATOR: menschliche Hornhaut
Genetisch: homogene Hornhaut
homogene Hornhäute wurden durch Bestrahlung sterilisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstoßungsrate in drei Monaten nach Keratoplastik
Zeitfenster: drei Monate nach lamellärer Keratoplastik
  1. Abstoßungsrate des Epithels Abstoßungsleistung des Epithels: 1,1 Epithelödem, ODER 1,2 Epitheltrübung, ODER 1,3 Epithelabstoßungslinie.
  2. Rate der Stroma-Abstoßung Leistung der Stroma-Abstoßung: 2,1 Stroma-Ödem ODER 2,2 Stroma-Opazität ODER 2,3 Fadenlockerung.
drei Monate nach lamellärer Keratoplastik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte des regenerativen subepithelialen Nervenplexus, des Stromanervs und der Stromakeratozyten in vivo Konfokale Mikroskopie
Zeitfenster: ein Jahr

Formen und Lage:

  1. Der subepitheliale Nervenplex befindet sich in der Tiefe zwischen 35 um und 65 um und formt sich wie eine weiße dünne Linie mit Verzweigungen in der konfokalen In-vivo-Mikroskopie.
  2. Der Nervus Sromal befindet sich in der Stromaschicht (etwa 70 um bis 500 um) und formt sich wie ein weißer dicker Stamm mit Ästen in der konfokalen In-vivo-Mikroskopie.
  3. Stromale Keratozyten befinden sich in der Stromaschicht wie weiße Stäbchen in der konfokalen In-vivo-Mikroskopie.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen University

Ermittler

  • Studienleiter: Zuguo Liu, PhD, Eye Institute of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIXM-XKFPC-20110901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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