Kératoplastie xénogénique à partir de cornée porcine (XKFPC)
16 juillet 2015 mis à jour par: Zuguo Liu, Xiamen University
Étude de phase I de la kératoplastie xénogénique de la cornée porcine dans le traitement de l'ulcère cornéen infectieux
La cornée porcine acellulaire est une substitution valable pour la cornée humaine en raison de sa structure biologique similaire, de sa courbure superficielle cornéenne et de sa bonne histocompatibilité envers l'homme.
Face au manque de donneur de cornée humaine, il est émis l'hypothèse d'utiliser la cornée porcine lamellaire acellulaire comme alternative à la cornée humaine lamellaire pour traiter l'ulcère cornéen infectieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'éligibilité de la cornée porcine acellulaire :
- cornée porcine fraîche,
- cornée porcine restant transparente sans cicatrice, néovascularisation ou ulcère cornéen,
- cornée porcine conservant l'épithélium et l'endothélium cornéens intégratifs,
- cornée porcine acellulaire gardant la transparence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361005
- Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'ulcère cornéen infectieux grave
- Les ulcères ne peuvent pas être contrôlés avec des gouttes ophtalmiques antibiotiques existantes ou des médicaments après 1 semaine de traitement
- Les cornées infectées ont des risques de pénétration
- La profondeur des ulcères est inférieure à 400um
- Le pont des ulcères est éloigné du limbe cornéen de plus de 1 mm
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients capables et désireux de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un ulcère cornéen infectieux grave en phase stable
- Patients souffrant d'ulcères cornéens après une infection virale, comme le virus de l'herpès simplex
- Patients présentant des ulcères cornéens dus à des facteurs non infectieux, tels que toxicité, brûlure ou inflammation immunologique
- Les ulcères ne couvrent pas la zone pupillaire et n'entraîneront pas de défaut de vision à l'avenir
- La profondeur de l'ulcère est inférieure à 50um
- Les patients ont des antécédents de chirurgie de kératoplastie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cornée xénogénique
|
les cornées lamellaires xénogéniques acellulaires ont été stérilisées par rayonnement
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cornée humaine
|
des cornées homogènes ont été stérilisées par rayonnement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rejet en trois mois après kératoplastie
Délai: trois mois après la kératoplastie lamellaire
|
|
trois mois après la kératoplastie lamellaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité du plex nerveux sous-épithélial régénératif, du nerf stromal et des kératocytes stromaux in vivo en microscopie confocale
Délai: un ans
|
Formes et emplacement :
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zuguo Liu, PhD, Eye Institute of Xiamen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EIXM-XKFPC-20110901
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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