Ksenogeeninen keratoplastia sian sarveiskalvosta (XKFPC)
torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Zuguo Liu, Xiamen University
I vaiheen tutkimus sian sarveiskalvon ksenogeenisesta keratoplastiasta tarttuvan sarveiskalvon haavauman hoidossa
Soluton sian sarveiskalvo on kelvollinen korvaus ihmisen sarveiskalvolle sen samanlaisen biologisen rakenteen, sarveiskalvon pinnallisen kaarevuuden ja hyvän histoyhteensopivuuden vuoksi.
Ihmisen sarveiskalvon luovuttajan puuttuessa oletetaan, että soluton lamellaarinen sian sarveiskalvo vaihtoehtona lamellariselle ihmisen sarveiskalvolle tarttuvan sarveiskalvon haavauman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asellulaarisen sian sarveiskalvon kelpoisuusvaatimukset:
- tuore sian sarveiskalvo,
- sian sarveiskalvo pysyy läpinäkyvänä ilman arpia, uudissuonittumista tai sarveiskalvon haavaumia,
- sian sarveiskalvo säilyttää integroivan sarveiskalvon epiteelin ja endoteelin,
- soluton sian sarveiskalvo pitää läpinäkyvänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361005
- Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea tarttuva sarveiskalvohaava
- Haavoja ei voida hallita olemassa olevilla antibioottisilla silmätipoilla tai lääkkeillä viikon hoidon jälkeen
- Tartunnan saaneilla sarveiskalvoilla on tunkeutumisriski
- Haavojen syvyys on alle 400 um
- Haavojen silta on yli 1 mm:n päässä sarveiskalvon limbalista
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava tarttuva sarveiskalvon haavauma vakaassa vaiheessa
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon haavaumat virusinfektion, kuten herpes simplex -viruksen, jälkeen
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon haavauma ei-tarttuvista tekijöistä, kuten toksisuudesta, palovammoista tai immunologisesta tulehduksesta
- Haavat eivät peitä pupillivyöhykettä eivätkä aiheuta näköhäiriöitä tulevaisuudessa
- Haavan syvyys on alle 50 um
- Potilailla on aiemmin tehty keratoplastia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ksenogeeninen sarveiskalvo
|
lamellaariset soluttomat ksenogeeniset sarveiskalvot steriloitiin säteilyllä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ihmisen sarveiskalvo
|
homogeeniset sarveiskalvot steriloitiin säteilyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hylkäämisaste kolmen kuukauden sisällä keratoplastian jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta lamellaarisen keratoplastian jälkeen
|
|
kolme kuukautta lamellaarisen keratoplastian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regeneratiivisen subepiteliaalisen hermoplexin, stroomahermon ja stroomakeratosyyttien tiheys in vivo konfokaalimikroskopia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muodot ja sijainti:
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zuguo Liu, PhD, Eye Institute of Xiamen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIXM-XKFPC-20110901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .