Ксеногенная кератопластика из свиной роговицы (XKFPC)
16 июля 2015 г. обновлено: Zuguo Liu, Xiamen University
Фаза I исследования ксеногенной кератопластики из роговицы свиньи при лечении инфекционной язвы роговицы
Бесклеточная роговица свиньи является подходящей заменой роговице человека из-за ее сходной биологической структуры, поверхностной кривизны роговицы и хорошей гистосовместимости с человеком.
Столкнувшись с отсутствием донора роговицы человека, предполагается, что бесклеточная ламеллярная роговица свиньи используется в качестве альтернативы ламеллярной роговице человека для лечения инфекционной язвы роговицы.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии приемлемости бесклеточной свиной роговицы:
- свежая свиная роговица,
- роговица свиньи остается прозрачной без рубцов, неоваскуляризации или язвы роговицы,
- свиная роговица, сохраняющая интегративный эпителий и эндотелий роговицы,
- бесклеточная свиная роговица сохраняет прозрачность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361005
- Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой инфекционной язвой роговицы
- Язвы нельзя контролировать существующими антибиотиками, глазными каплями или лекарствами после 1 недели лечения.
- Инфицированные роговицы имеют риск проникновения
- Глубина язв менее 400 мкм
- Мост язвы отстоит от лимба роговицы более чем на 1 мм.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, способные и желающие подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой инфекционной язвой роговицы в стабильной стадии
- Пациенты с язвами роговицы после заражения вирусами, такими как вирус простого герпеса.
- Пациенты с язвами роговицы, вызванными неинфекционными факторами, такими как интоксикация, ожог или иммунологическое воспаление.
- Язвы не покрывают зрачковую зону и не приведут к ухудшению зрения в будущем.
- Глубина язвы менее 50 мкм
- У пациентов в анамнезе операция по кератопластике.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ксеногенная роговица
|
пластинчатые бесклеточные ксеногенные роговицы стерилизовали радиацией
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: роговица человека
|
гомогенные роговицы стерилизовали облучением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отторжения через три месяца после кератопластики
Временное ограничение: через три месяца после послойной кератопластики
|
|
через три месяца после послойной кератопластики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность регенеративного субэпителиального нервного сплетения, стромального нерва и стромальных кератоцитов при конфокальной микроскопии in vivo
Временное ограничение: один год
|
Формы и расположение:
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zuguo Liu, PhD, Eye Institute of Xiamen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EIXM-XKFPC-20110901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .