Ksenogeniczna keratoplastyka rogówki świńskiej (XKFPC)
16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Zuguo Liu, Xiamen University
Badanie fazy I ksenogenicznej keratoplastyki rogówki świńskiej w leczeniu zakaźnego wrzodu rogówki
Bezkomórkowa rogówka świńska jest ważnym zamiennikiem rogówki ludzkiej ze względu na podobną strukturę biologiczną, powierzchowną krzywiznę rogówki i dobrą zgodność tkankową z człowiekiem.
W obliczu braku dawcy ludzkiej rogówki wysunięto hipotezę, że stosowanie bezkomórkowej blaszkowatej rogówki świńskiej jako alternatywy dla blaszkowatej rogówki ludzkiej w leczeniu zakaźnego owrzodzenia rogówki.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria kwalifikowalności bezkomórkowej rogówki świni:
- świeża rogówka świńska,
- rogówka świni zachowująca przezroczystość bez blizny, neowaskularyzacji lub owrzodzenia rogówki,
- rogówka świńska utrzymująca integracyjny nabłonek rogówki i śródbłonek,
- bezkomórkowa rogówka świni utrzymująca przezroczystość.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361005
- Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim zakaźnym wrzodem rogówki
- Owrzodzeń nie można opanować za pomocą istniejących antybiotyków, kropli do oczu lub leków po 1 tygodniu leczenia
- Zainfekowane rogówki mają ryzyko penetracji
- Głębokość owrzodzeń jest mniejsza niż 400um
- Mostek owrzodzeń jest oddalony od rąbka rogówki o więcej niż 1 mm
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci zdolni i chętni do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim zakaźnym wrzodem rogówki w stabilnym stadium
- Pacjenci z owrzodzeniem rogówki po zakażeniu wirusowym, takim jak wirus opryszczki pospolitej
- Pacjenci z owrzodzeniem rogówki spowodowanym czynnikami niezakaźnymi, takimi jak toksyczność, oparzenie lub zapalenie immunologiczne
- Owrzodzenia nie pokrywają strefy źrenicy i nie spowodują w przyszłości wady wzroku
- Głębokość owrzodzenia jest mniejsza niż 50um
- Pacjenci mają historię operacji keratoplastyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rogówka ksenogeniczna
|
blaszkowate bezkomórkowe ksenogeniczne rogówki sterylizowano promieniowaniem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ludzka rogówka
|
homogeniczne rogówki sterylizowano promieniowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odrzucenia w ciągu trzech miesięcy po keratoplastyce
Ramy czasowe: trzy miesiące po keratoplastyce blaszkowatej
|
|
trzy miesiące po keratoplastyce blaszkowatej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość regeneracyjnego splotu nerwów podnabłonkowych, nerwu podścieliskowego i keratocytów podścieliska w mikroskopii konfokalnej in vivo
Ramy czasowe: rok
|
Kształty i lokalizacja:
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zuguo Liu, PhD, Eye Institute of Xiamen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIXM-XKFPC-20110901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogówka ksenogeniczna
-
Heidelberg Engineering GmbHZakończonyNormalne oczy osób bez cukrzycy | Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez współistniejącej DPN | Pacjenci z cukrzycą typu 2 ze współistniejącą wczesną do umiarkowanej DPN