Ceratoplastia xenógena de córnea suína (XKFPC)
16 de julho de 2015 atualizado por: Zuguo Liu, Xiamen University
Estudo Fase I da Ceratoplastia Xenógena de Córnea Suína no Tratamento de Úlcera Infecciosa de Córnea
A córnea suína acelular é uma substituição válida para a córnea humana devido à sua estrutura biológica semelhante, curvatura superficial da córnea e boa histocompatibilidade com a humana.
Diante da falta de doador de córnea humana, hipotetiza-se o uso de córnea suína lamelar acelular como alternativa à córnea humana lamelar para tratamento de úlcera infecciosa de córnea.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de elegibilidade para córnea suína acelular:
- córnea suína fresca,
- córnea suína mantendo-se transparente sem cicatriz, neovascularização ou úlcera de córnea,
- córnea suína mantendo o epitélio e o endotélio integrativos da córnea,
- córnea suína acelular mantendo-se transparente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361005
- Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com úlcera de córnea infecciosa grave
- As úlceras não podem ser controladas com colírios antibióticos existentes ou medicamentos após 1 semana de tratamento
- As córneas infectadas têm riscos de penetração
- A profundidade das úlceras é inferior a 400um
- A ponte das úlceras está afastada do limbo da córnea mais de 1 mm
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes capazes e dispostos a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlcera de córnea infecciosa grave em estágio estável
- Pacientes com úlceras de córnea após infecção por vírus, como o vírus herpes simplex
- Pacientes com úlceras de córnea de fatores não infecciosos, como toxicidade, queimadura ou inflamação imunológica
- As úlceras não cobrem a zona da pupila e não resultarão em defeitos de visão no futuro
- A profundidade da úlcera é inferior a 50um
- Pacientes têm histórico de cirurgia de ceratoplastia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Córnea xenógena
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córneas xenógenas acelulares lamelares foram esterilizadas por radiação
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|
ACTIVE_COMPARATOR: córnea humana
|
córneas homogêneas foram esterilizadas por radiação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de rejeição em três meses após ceratoplastia
Prazo: três meses após ceratoplastia lamelar
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três meses após ceratoplastia lamelar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de plexo nervoso subepitelial regenerativo, nervo estromal e ceratócitos estromais in vivo microscopia confocal
Prazo: um ano
|
Formas e localização:
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zuguo Liu, PhD, Eye Institute of Xiamen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EIXM-XKFPC-20110901
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