Queratoplastia xenogénica de córnea porcina (XKFPC)
16 de julio de 2015 actualizado por: Zuguo Liu, Xiamen University
Estudio Fase I de Queratoplastia Xenogénica de Córnea Porcina en el Tratamiento de Úlcera Corneal Infecciosa
La córnea porcina acelular es un sustituto válido de la córnea humana debido a su estructura biológica similar, curvatura superficial corneal y buena histocompatibilidad con los humanos.
Ante la falta de donante de córnea humana, se plantea la hipótesis de utilizar la córnea porcina lamelar acelular como alternativa a la córnea lamelar humana para el tratamiento de la úlcera corneal infecciosa.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de elegibilidad de la córnea porcina acelular:
- córnea porcina fresca,
- córnea porcina manteniéndose transparente sin cicatriz, neovascularización o úlcera corneal,
- córnea porcina manteniendo el epitelio corneal integrador y el endotelio,
- córnea porcina acelular manteniéndose transparente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361005
- Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con úlcera corneal infecciosa grave
- Las úlceras no se pueden controlar con los antibióticos existentes, gotas para los ojos o medicamentos después de 1 semana de tratamiento.
- Las córneas infectadas tienen riesgos de penetración
- La profundidad de las úlceras es inferior a 400um.
- El puente de las úlceras está alejado del limbo corneal más de 1 mm
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes capaces y dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con úlcera corneal infecciosa grave en estadio estable
- Pacientes con úlceras corneales después de una infección por virus, como el virus del herpes simple.
- Pacientes con úlceras corneales por factores no infecciosos, como toxicidad, quemadura o inflamación inmunológica
- Las úlceras no cubren la zona de la pupila y no darán como resultado un defecto visual en el futuro.
- La profundidad de la úlcera es inferior a 50um.
- Los pacientes tienen antecedentes de cirugía de queratoplastia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Córnea xenogénica
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córneas xenogénicas acelulares lamelares fueron esterilizadas por radiación
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COMPARADOR_ACTIVO: córnea humana
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córneas homogéneas fueron esterilizadas por radiación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de rechazo a los tres meses de la queratoplastia
Periodo de tiempo: tres meses después de la queratoplastia lamelar
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tres meses después de la queratoplastia lamelar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de plexo nervioso subepitelial regenerativo, nervio estromal y queratocitos estromales en microscopía confocal in vivo
Periodo de tiempo: un año
|
Formas y ubicación:
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zuguo Liu, PhD, Eye Institute of Xiamen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EIXM-XKFPC-20110901
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