Cheratoplastica Xenogenica Da Cornea Suina (XKFPC)
16 luglio 2015 aggiornato da: Zuguo Liu, Xiamen University
Studio di fase I sulla cheratoplastica xenogenica della cornea suina nel trattamento dell'ulcera corneale infettiva
La cornea suina acellulare è un valido sostituto della cornea umana a causa della sua struttura biologica simile, della curvatura superficiale corneale e della buona istocompatibilità verso l'uomo.
Di fronte alla mancanza di donatori di cornea umana, si ipotizza che si utilizzi la cornea suina lamellare acellulare come alternativa alla cornea umana lamellare per il trattamento dell'ulcera corneale infettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di ammissibilità della cornea suina acellulare:
- cornea di suino fresca,
- cornea suina che si mantiene trasparente senza cicatrice, neovascolarizzazione o ulcera corneale,
- cornea suina mantenendo l'epitelio corneale integrativo e l'endotelio,
- cornea porcina acellulare che rimane trasparente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361005
- Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con grave ulcera corneale infettiva
- Le ulcere non possono essere controllate con colliri antibiotici esistenti o farmaci dopo 1 settimana di trattamento
- Le cornee infette rischiano di penetrare
- La profondità delle ulcere è inferiore a 400um
- Il ponte delle ulcere è lontano dal limbo corneale più di 1 mm
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti in grado e disposti a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave ulcera corneale infettiva in stadio stabile
- Pazienti con ulcere corneali dopo infezione da virus, come il virus dell'herpes simplex
- Pazienti con ulcere corneali da fattori non infettivi, come tossicità, ustione o infiammazione immunologica
- Le ulcere non coprono la zona della pupilla e non provocheranno difetti visivi in futuro
- La profondità dell'ulcera è inferiore a 50um
- I pazienti hanno una storia di chirurgia cheratoplastica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cornea xenogena
|
le cornee xenogeniche acellulari lamellari sono state sterilizzate mediante radiazioni
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: cornea umana
|
le cornee omogenee sono state sterilizzate mediante radiazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rigetto in tre mesi dopo cheratoplastica
Lasso di tempo: tre mesi dopo cheratoplastica lamellare
|
|
tre mesi dopo cheratoplastica lamellare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità del plesso nervoso subepiteliale rigenerativo, del nervo stromale e dei cheratociti stromali in microscopia confocale in vivo
Lasso di tempo: un anno
|
Forme e posizione:
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zuguo Liu, PhD, Eye Institute of Xiamen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
29 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EIXM-XKFPC-20110901
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