Xenogén keratoplasztika sertés szaruhártyájából (XKFPC)
2015. július 16. frissítette: Zuguo Liu, Xiamen University
A sertés szaruhártya xenogén keratoplasztikájának I. fázisa a fertőző szaruhártyafekély kezelésében
Az acelluláris sertés szaruhártya az emberi szaruhártya érvényes helyettesítője hasonló biológiai szerkezete, a szaruhártya felületi görbülete és az emberrel szembeni jó hisztokompatibilitása miatt.
A humán szaruhártya-donor hiányával szembesülve feltételezhető, hogy az acelluláris lamelláris sertés szaruhártya a lamellás emberi szaruhártya alternatívájaként a fertőző szaruhártyafekély kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Acelluláris sertés szaruhártya alkalmassági kritériumai:
- friss sertés szaruhártya,
- a sertés szaruhártya átlátszó tartása heg, neovaszkularizáció vagy szaruhártyafekély nélkül,
- sertés szaruhártya tartó integratív szaruhártya epitélium és endotélium,
- acelluláris sertés szaruhártya átlátszó tartása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361005
- Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos fertőző szaruhártyafekélyben szenvedő betegek
- A fekélyek már 1 hetes kezelés után nem kezelhetők a meglévő antibiotikus szemcseppekkel vagy gyógyszerekkel
- A fertőzött szaruhártya behatolhat
- A fekélyek mélysége kisebb, mint 400 um
- A fekélyek hídja 1 mm-nél távolabb van a szaruhártya limbálisától
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Stabil stádiumú, súlyos fertőző szaruhártyafekélyben szenvedő betegek
- Vírusfertőzést követően szaruhártyafekélyben szenvedő betegek, például herpes simplex vírus
- Nem fertőző tényezők, például toxicitás, égési sérülés vagy immunológiai gyulladás miatti szaruhártyafekélyben szenvedő betegek
- A fekélyek nem fedik le a pupilla zónáját, és a jövőben nem okoznak látászavart
- A fekély mélysége kevesebb, mint 50 um
- A betegek kórtörténetében keratoplasztikai műtét szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Xenogén szaruhártya
|
lamelláris acelluláris xenogén szaruhártyákat sugárzással sterilizáltunk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: emberi szaruhártya
|
homogén szaruhártyákat sugárzással sterilizáltunk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilökődés aránya a keratoplasztika után három hónapon belül
Időkeret: három hónappal a lamellás keratoplasztika után
|
|
három hónappal a lamellás keratoplasztika után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regeneratív szubepiteliális idegfonat, stroma ideg és stromális keratociták denzitása in vivo konfokális mikroszkóppal
Időkeret: egy év
|
Formák és hely:
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zuguo Liu, PhD, Eye Institute of Xiamen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EIXM-XKFPC-20110901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .