Xenogene keratoplastiek van het hoornvlies van een varken (XKFPC)
16 juli 2015 bijgewerkt door: Zuguo Liu, Xiamen University
Fase I-studie van xenogene keratoplastiek van varkenshoornvlies bij de behandeling van infectieuze hoornvlieszweer
Acellulair varkenshoornvlies is een geldige vervanging voor menselijk hoornvlies vanwege de vergelijkbare biologische structuur, oppervlakkige kromming van het hoornvlies en goede histocompatibiliteit met de mens.
Geconfronteerd met het gebrek aan menselijke hoornvliesdonor, wordt verondersteld dat het gebruik van acellulair lamellair varkenshoornvlies als alternatief voor lamellair menselijk hoornvlies om infectieuze hoornvlieszweren te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschiktheidscriteria voor acellulair varkenshoornvlies:
- vers varkenshoornvlies,
- varkenshoornvlies dat transparant blijft zonder litteken, neovascularisatie of hoornvlieszweer,
- varkenshoornvlies met behoud van integratief hoornvliesepitheel en endotheel,
- acellulair varkenshoornvlies dat transparant blijft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361005
- Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ernstige infectieuze hoornvlieszweer
- De zweren kunnen na 1 week behandeling niet worden bestreden met bestaande antibiotica, oogdruppels of medicijnen
- De geïnfecteerde hoornvliezen lopen het risico door te dringen
- De diepte van zweren is minder dan 400um
- De brug van de zweren is meer dan 1 mm verwijderd van de limbale cornea
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die het toestemmingsformulier kunnen en willen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige infectieuze hoornvlieszweer in een stabiel stadium
- Patiënten met hoornvlieszweren na een virusinfectie, zoals het herpes simplex-virus
- Patiënten met hoornvlieszweren door niet-infectieuze factoren, zoals toxiciteit, brandwonden of immunologische ontsteking
- De zweren bedekken de pupilzone niet en zullen in de toekomst niet leiden tot gezichtsstoornissen
- De diepte van de zweer is minder dan 50um
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van keratoplastiekchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Xenogeen hoornvlies
|
lamellaire acellulaire xenogene hoornvliezen werden gesteriliseerd door bestraling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: menselijk hoornvlies
|
homogene hoornvliezen werden gesteriliseerd door bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstotingspercentage in drie maanden na keratoplastiek
Tijdsspanne: drie maanden na lamellaire keratoplastiek
|
|
drie maanden na lamellaire keratoplastiek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dichtheid van regeneratieve subepitheliale zenuwplex, stromale zenuw en stromale keratocyten in vivo confocale microscopie
Tijdsspanne: een jaar
|
Vormen en locatie:
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zuguo Liu, PhD, Eye Institute of Xiamen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EIXM-XKFPC-20110901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .