Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenogen keratoplastik fra porcin hornhinde (XKFPC)

16. juli 2015 opdateret af: Zuguo Liu, Xiamen University

Fase I-undersøgelse af xenogen keratoplastik fra porcin hornhinde til behandling af infektiøs hornhindesår

Acellulær porcin hornhinde er en gyldig erstatning for menneskelig hornhinde på grund af dens lignende biologiske struktur, hornhindens overfladiske krumning og gode histokompatibilitet over for mennesker. Over for manglen på human hornhindedonor antages det, at brug af acellulær lamellær porcin hornhinde som et alternativ til lamellær human hornhinde til behandling af infektiøst hornhindesår.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterier for acellulær porcin hornhinde:

  1. frisk hornhinde fra svin,
  2. porcin hornhinde holder sig gennemsigtig uden ar, neovaskularisering eller hornhindesår,
  3. porcin hornhinde, der holder integreret hornhindeepitel og endotel,
  4. acellulær porcin hornhinde holdes gennemsigtig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361005
        • Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alvorligt infektiøst hornhindesår
  • Sårene kan ikke kontrolleres med eksisterende antibiotika øjendråber eller medicin efter 1 uges behandling
  • De inficerede hornhinder har risiko for at trænge ind
  • Dybden af ​​sår er mindre end 400um
  • Sårbroen er mere end 1 mm væk fra hornhindens limbal
  • Patienter på 18 år eller ældre
  • Patienter, der er i stand til og villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorligt infektiøst hornhindesår i stabilt stadium
  • Patienter med hornhindesår efter virusinfektion, såsom herpes simplex-virus
  • Patienter med hornhindesår fra ikke-infektiøse faktorer, såsom toksicitet, forbrænding eller immunologisk inflammation
  • Sårene er ikke dækkende pupilzone og vil ikke resultere i synsfejl i fremtiden
  • Dybden af ​​sår er mindre end 50um
  • Patienter har tidligere haft keratoplastikoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Xenogen hornhinde
Genetisk: Xenogen hornhinde
lamellære acellulære xenogene hornhinder blev steriliseret ved stråling
ACTIVE_COMPARATOR: menneskelig hornhinde
Genetisk: homogen hornhinde
homogene hornhinder blev steriliseret ved stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af afvisning i tre måneder efter keratoplastik
Tidsramme: tre måneder efter lamellær keratoplastik
  1. Hyppighed af epitelafstødning Ydeevne for epitelafstødning: 1,1 epitelødem, ELLER 1,2 epitelopacitet, ELLER 1,3 epitelafstødningslinje.
  2. Hyppighed af stroma-afstødning Effekter af stroma-afstødning: 2,1 stroma-ødem, ELLER 2,2 stroma-opacitet, ELLER 2,3 suturtab.
tre måneder efter lamellær keratoplastik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tæthed af regenerativ sub-epitelial nerve plex, stromal nerve og stromal keratocytter in vivo konfokal mikroskopi
Tidsramme: et år

Former og placering:

  1. Sub-epitelial nerve plex er i dybden mellem 35um til 65um formende som hvid tynd linje med grene in vivo konfokal mikroskopi.
  2. Sromal nerve er i stromalaget (ca. 70um til 500um) og form som hvid tyk stamme med grene in vivo konfokal mikroskopi.
  3. Stromale keratocytter er i det stromale lag som hvid stavform in vivo konfokal mikroskopi.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen University

Efterforskere

  • Studieleder: Zuguo Liu, PhD, Eye Institute of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (SKØN)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIXM-XKFPC-20110901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Porcin hornhinde Xenograf

Kliniske forsøg med Xenogen hornhinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner