Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenogen keratoplastikk fra porcin hornhinne (XKFPC)

16. juli 2015 oppdatert av: Zuguo Liu, Xiamen University

Fase I-studie av xenogen keratoplastikk fra porcin hornhinne ved behandling av infeksiøst hornhinnesår

Acellulær porcin hornhinne er en gyldig erstatning for menneskelig hornhinne på grunn av dens lignende biologiske struktur, hornhinnens overfladiske krumning og gode histokompatibilitet mot mennesker. Med tanke på mangelen på human hornhinnedonor, antas det at bruk av acellulær lamellær porcin hornhinne som et alternativ til lamellær human hornhinne for å behandle infeksiøst hornhinnesår.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for acellulær porcin hornhinne:

  1. fersk svinehornhinne,
  2. hornhinnen fra svin holder seg gjennomsiktig uten arr, neovaskularisering eller hornhinnesår,
  3. porcin hornhinne som holder integrert hornhinneepitel og endotel,
  4. acellulær porcin hornhinne som holder seg gjennomsiktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361005
        • Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig infeksiøs hornhinnesår
  • Sårene kan ikke kontrolleres med eksisterende antibiotika øyedråper eller medisin etter 1 ukes behandling
  • De infiserte hornhinnene har risiko for å penetrere
  • Dybden av sår er mindre enn 400um
  • Broen av sår er borte fra hornhinnen limbal mer enn 1 mm
  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter kan og vil signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig infeksiøs hornhinnesår i stabilt stadium
  • Pasienter med hornhinnesår etter virusinfeksjon, slik som herpes simplex-virus
  • Pasienter med hornhinnesår fra ikke-smittsomme faktorer, som toksisitet, brannskader eller immunologisk betennelse
  • Sårene dekker ikke pupillsonen og vil ikke resultere i synsfeil i fremtiden
  • Dybden av sår er mindre enn 50um
  • Pasienter har en historie med keratoplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Xenogen hornhinne
Genetisk: Xenogen hornhinne
lamellære acellulære xenogene hornhinner ble sterilisert ved stråling
ACTIVE_COMPARATOR: menneskelig hornhinne
Genetisk: homogen hornhinne
homogene hornhinner ble sterilisert ved stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av avslag i tre måneder etter keratoplastikk
Tidsramme: tre måneder etter lamellær keratoplastikk
  1. Frekvens for epitelavstøtning Epitelavstøtning: 1,1 epitelødem, ELLER 1,2 epitelopasitet, ELLER 1,3 epitelavstøtningslinje.
  2. Frekvens for stromaavvisning Effekter av stromaavvisning: 2,1 stromaødem, ELLER 2,2 stroma-opasitet, ELLER 2,3 tap av sutur.
tre måneder etter lamellær keratoplastikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetthet av regenerativ sub-epitelial nerve plex, stromal nerve og stromal keratocytter in vivo konfokal mikroskopi
Tidsramme: ett år

Former og plassering:

  1. Sub-epitelial nerveplex er i dybden mellom 35um til 65um og former som hvit tynn linje med grener in vivo konfokal mikroskopi.
  2. Sromal nerve er i stromallaget (omtrent 70um til 500um) og former seg som en hvit tykk stamme med grener in vivo konfokal mikroskopi.
  3. Stromale keratocytter er i stromallaget som hvit stavform in vivo konfokal mikroskopi.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen University

Etterforskere

  • Studieleder: Zuguo Liu, PhD, Eye Institute of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EIXM-XKFPC-20110901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere