Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenogenní keratoplastika z prasečí rohovky (XKFPC)

16. července 2015 aktualizováno: Zuguo Liu, Xiamen University

Studie fáze I xenogenní keratoplastiky z prasečí rohovky v léčbě infekčního vředu rohovky

Acelulární prasečí rohovka je platnou náhradou za lidskou rohovku kvůli její podobné biologické struktuře, povrchovému zakřivení rohovky a dobré histokompatibilitě vůči člověku. Vzhledem k nedostatku dárce lidské rohovky se předpokládá, že použití acelulární lamelární prasečí rohovky jako alternativy lamelární lidské rohovky k léčbě infekčního rohovkového vředu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti pro acelulární prasečí rohovku:

  1. čerstvá prasečí rohovka,
  2. prasečí rohovka zůstává průhledná bez jizvy, neovaskularizace nebo rohovkového vředu,
  3. prasečí rohovka udržující integrační rohovkový epitel a endotel,
  4. acelulární prasečí rohovka zůstává průhledná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361005
        • Xiamen University Affiliated Xiamen Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkým infekčním vředem rohovky
  • Vředy nelze kontrolovat stávajícími antibiotickými očními kapkami nebo léky po 1 týdnu léčby
  • Infikované rohovky mají riziko penetrace
  • Hloubka vředů je menší než 400 um
  • Můstek vředů je vzdálen od rohovkového limbu více než 1 mm
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti schopní a ochotní podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým infekčním vředem rohovky ve stabilním stadiu
  • Pacienti s vředy rohovky po virové infekci, jako je virus herpes simplex
  • Pacienti s vředy rohovky z neinfekčních faktorů, jako je toxicita, popálenina nebo imunologický zánět
  • Vředy nepřekrývají zónu zornice a v budoucnu nebudou mít za následek poruchu zraku
  • Hloubka vředu je menší než 50 um
  • Pacienti mají v anamnéze operaci keratoplastiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Xenogenní rohovka
Genetický: Xenogenní rohovka
lamelární acelulární xenogenní rohovky byly sterilizovány zářením
ACTIVE_COMPARATOR: lidská rohovka
Genetický: homogenní rohovka
homogenní rohovky byly sterilizovány zářením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí za tři měsíce po keratoplastice
Časové okno: tři měsíce po lamelární keratoplastice
  1. Míra odmítnutí epitelu Výkony odmítnutí epitelu: 1,1 edém epitelu, NEBO 1,2 zákal epitelu, NEBO 1,3 linie odmítnutí epitelu.
  2. Míra odmítnutí stromatu Výkony odmítnutí stromatu: 2,1 edém stroma, NEBO 2,2 opacity stromatu, NEBO 2,3 ztráta sutury.
tři měsíce po lamelární keratoplastice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota regeneračního subepiteliálního nervového plexu, stromálního nervu a stromálních keratocytů in vivo konfokální mikroskopie
Časové okno: jeden rok

Tvary a umístění:

  1. Subepiteliální nervový plex je v hloubce mezi 35 um až 65 um a má tvar bílé tenké linie s větvemi in vivo konfokální mikroskopií.
  2. Sromální nerv je ve stromální vrstvě (asi 70 um až 500 um) ve tvaru bílého tlustého kmene s větvemi in vivo konfokální mikroskopií.
  3. Stromální keratocyty jsou ve stromální vrstvě jako konfokální mikroskopie ve tvaru bílé tyčinky in vivo.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zuguo Liu, PhD, Eye Institute of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EIXM-XKFPC-20110901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenograf prasečí rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit